VG Darmstadt, Gz. 6 K 903/24.DA

Klageschrift vom 23.04.2024

In dem Rechtsschreit der Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth, Krummer Acker 8, 27386 Hemsbünde,

Klägerin,

gegen

Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul- Ehrlich-Straße 51-59, D - 63225 Langen,

Beklagte,

wegen Herausgabe von Daten nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG)

beantrage ich,

die Beklagte kostenpflichtig zu verurteilen,

alle jemals bei ihr eingegangenen Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS- CoV2-Imfpung (alle Impfstoffe) in der entsprechend vorliegenden datenschutzgerechten Form zu übermitteln bzw. zugänglich zu machen, dies unter Einschließung aller amtlich vorliegenden Meldedaten, d. h. insbesondere – sofern amtlich vorliegend – einschließlich der Chargennummern, des Impf- und Meldezeitpunktes sowie sämtlicher weiteren erfassten Daten wie Vorerkrankungen, Geschlecht und Alter – ausgenommen lediglich solche Daten, die eine Individualisierung ermöglichen,

für den Fall, dass die Datenbank der Beklagten keine Untergliederung nach Nebenwirkungsmeldungen und Todesfall-Verdachtsmeldungen beinhaltet, wird beantragt, die Beklagte zu verurteilen,

der Klägerin sämtliche der Beklagten vorliegenden Nebenwirkungsmeldungen einschließlich der Meldungen über Todesfälle nach SARS-CoV2- Impfungen in der entsprechend datenschutzgerechten Form zu übermitteln, dies einschließlich sämtlicher amtlich erfassten zugehörigen Daten und Meldebestandteile (u. a. Chargennummern, Impf- und Meldezeitpunkt, Vorerkrankungen etc.), hiervon ausgenommen Daten, die eine Individualisierung ermöglichen.

dies nach Maßgabe der IFGGebV.

Begründung:

Wegen des Sachverhalts wird auf die Ausführungen im Widerspruchsbescheid (Anlage K1a) sowie im Ausgangsbescheid vom 08.09.2023 (Anlage K1b) verwiesen. Der Ausgangsbescheid ist nur insoweit Klagegegenstand, als dort unter Ziffer 3. eine ablehnende Entscheidung getroffen worden ist.

Zunächst hieß es zur Begründung, das Paul-Ehrlich-Institut habe in einer „Stellungnahme mit Stand 18.08.2023 darauf hingewiesen, dass es eine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach Covid-19-Imfpungen mit dem mRNA-Impfstoff Cormirnaty (BioNTech/Pfizer) auf Basis der Analyse der Daten aus der prospektiven Beobachtungsstudie mit der SaeVac 2.0-App nicht bestätigen kann“.

Die Klägerin hatte zunächst nicht nach Verdachtsfallmeldungen generell und auch nicht spezifisch nach dem Impfstoff Comirnaty gefragt, sondern nach (Roh-)Daten zu Todesfallmeldungen nebst Chargennummern. Todes-Verdachtsfallmeldungen können naturgemäß in der SafeVac- App, weil es sich um eine aktive Anwendungs-App handelt, nicht erfasst werden. Die Klägerin begehrt Rohdaten, um auf Basis dieser Daten eine eigenständige wissenschaftlich fundierte Auswertung vornehmen zu können. Darüber hinaus ist es so, dass die Klägerin unter dem Az. des VG Darmstadt seit dem Frühjahr 2022 gegen die Beklagte ein auf Zugänglichmachung der SafeVac-Rohdaten gerichtetes Klageverfahren betreibt (Az. VG Darmstadt, 6 K 716/22.DA). Letzter Stand ist insoweit, dass die Daten bisher nicht zur Verfügung gestellt worden sind, da die Beklagte meint, ein Recht auf eine primäre Auswertung zu diesen vorhandenen Daten für sich reklamieren zu können. Die Beklagte spricht von einer „Analyse der Daten“ aus der SafeVac 2.0-App, die sie einerseits vorgenommen haben möchte, andererseits wurde im Klageverfahren 6 K 716/22.DA die Nichtherausgabe eben jener Rohdaten wie folgt von ihr begründet:

„Die Auswertung und Analyse der Studie läuft bereits, sie birgt aber aufgrund der deutlich größeren Teilnehmerzahl als erwartet und den damit verbundenen wesentlich größeren Datenmengen technisch unerwartete Herausforderungen und verursacht schlicht zeitlich einen erheblich höheren Aufwand als geplant. ...“

Der Antrag war und ist nach wie vor auf eine datenschutzkonforme Zugänglichmachung der bezeichneten Daten gerichtet. Die Beklagte argumentiert, es würde sich um „sensitive Gesundheitsdaten“ handeln. Dies ist mitnichten der Fall und mag sich aus zugehörigen weiteren Dokumenten im Einzelfall heraus ggf. so darstellen. Die Verdachtsfallmeldungen als solche werden auf einem Standard-Formular erfasst und umgehend von der Beklagten selbst anonymisiert, indem eine Zuordnungsnummer vergeben wird. Nachfolgend werden, nachdem die Beklagte selbst die Verdachtsfallmeldungen anonymisiert hat, Meldungen an die Datenbank Eudravigilance vorgenommen. Daher ist weder ein angeblich hoher Aufwand der Anonymisierung gegeben noch liegen sonst Gründe vor, die einer Zugänglichmachung der Daten entgegenstehen könnten. Zur Verdeutlichung der Situation wird das im Internet auf der Webseite der Beklagten abrufbare Formular über den Verdacht einer Impfkomplikation dem Gericht zugänglich gemacht (Anlage K2).

Eine „Rückverfolgung von Verdachtsfallmeldungen“ zu einem bestimmten Individuum in Verbindung mit anderen Informationen, wie die Beklagte sie als Grund anführt, ist unter keinen Umständen möglich und realistisch. Verdachtsfallmeldungen und Todesfallmeldungen betreffen ausweislich der Statistiken nur einen verschwindend kleinen Teil aller gegen SARS-CoV2 geimpften Personen. Es wurden insgesamt Millionen von Impfdosen in einem relativ kurzen Zeitraum verabreicht, meist mehrere tausend Impfungen pro Tag. Daher ist es schon aus statistischen Gründen selbst bei Einbeziehung weiterer Daten ausgeschlossen, dass irgendeine Verdachtsfallmeldung einem konkreten Individuum nachfolgend zugeordnet werden kann. Personen, die Fotos ihrer Impfpässe im Internet selbst veröffentlicht haben und zwar unter Nennung bzw. mit Nachverfolgungsmöglichkeit ihres Namens, haben diese Daten aus eigenem Entschluss heraus bereits publik gemacht und damit zu erkennen gegeben, dass sie auf den Datenschutz keinen gesteigerten Wert legen. Zu erinnern ist insoweit an Zeiten, zu denen die Vorlage des Impfnachweises auch gegenüber Privatpersonen vom Gesetzgeber verpflichtend vorgesehen war – es gab diesbezüglich trotz der Tatsache, dass es sich um Gesundheitsdaten handelt, keine datenschutzrechtlichen Bedenken. Hauptsächlich fällt ins Gewicht, dass selbst bei positiver Kenntnis vom Inhalt eines Impfpasses einer bestimmten Person nicht nachvollzogen werden kann, ob diese ggf. eine Verdachtsfallmeldung gemacht hat oder nicht. Statistisch passt das aus einer Verdachtsfallmeldung ggf. herzuleitende „Profil“ jeweils auf mehrere hundert oder mehrere tausend Personen, wobei veröffentlichte Fotos von Impfpässen regelmäßig keinerlei Rückschlüsse auf das Gewicht und die Körpergröße der betroffenen Person zulassen werden. Anders wäre dies nur, wenn die betreffende Person diese Daten, die zumindest im Fall des Körpergewichts deutlich veränderbar sind, selbst bereits zuvor öffentlich gemacht hätte. Beispiel: Ein Frau, 46 Jahre alt, hat am 21.06.2021 den Impfstoff von Moderna mit der Chargennummer (xyz.....) erhalten und nachfolgend anhaltend schwere Schwindelzustände als Nebenwirkung gemeldet. Die fragliche Impfstoffcharge wurde an diesem Tag tausende Male angewendet. Selbst wenn es sich um eine gute Bekannte handeln würde, die zu diesem Zeitpunkt alle Kriterien erfüllte, welche in der Nebenwirkungsmeldung genannt worden sind, könnte nicht rückverfolgt werden, ob es tatsächlich diese Bekannte oder eine andere Person war, welche eine Nebenwirkung dieser Art gemeldet hat.

Statistisch ist die Anzahl der Personen, auf welche die in der Verdachtsfallmeldung genannten Kriterien ebenfalls zutreffen könnten, zu groß. Statistisch sterben in der Bundesrepublik Deutschland täglich ca. 2.500 Menschen, entsprechend knapp unter 1 Million pro Jahr. In ähnlicher, leicht geringerer Anzahl finden täglich bzw. jährlich Geburten statt.

Soweit die Beklagte ausführt, die Meldeinformationen „beinhalten eine Vielzahl von sensitiven Daten wie zum Beispiel Angaben zu Gewicht, Körpergröße, Anamnese, konkrete Beschreibung von Symptomen, Krankheitsverläufen“ bis hin zu sonstigen detaillierten Informationen zum Gesundheitszustand der Betroffenen so mag das in vielen Fällen zutreffen. Die Beklagte verkennt, dass nach dem Antragsinhalt zur Individualisierung geeignete weitere Daten nicht Gegenstand des Auskunftsbegehrens waren, sondern dass es um die Basisinformationen geht, wie sie in dem Formular über Verdachtsfallmeldungen abgefragt werden. Bereits dieses Formular (Anlage K2) besagt, dass die persönlichen Daten der Betroffenen (blaue Felder) mit Ausnahme der Anfangsbuchstaben des Vornamens und Nachnamens sowie des Geburtsdatums und Geschlechts nicht vom Gesundheitsamt weitergegeben werden dürfen. Die Klägerin wäre damit einverstanden, dass, um jegliches Risiko einer Rückverfolgbarkeit auszuschließen, bei Übermittlung der Daten als nicht geschwärzter Teil lediglich das Geburtsjahr statt das vollständige Geburtsdatum mitgeteilt wird. Dies entspricht auch der von der Beklagten selbst gewählten Systematik bei Statistiken über Verdachtsfallmeldungen, wo nach Altersgruppen unterteilt worden ist. Bei einer solchen Vorgehensweise wäre sichergestellt, dass entsprechend der Altersstruktur der Bevölkerung jeweils in sechsstelliger Anzahl, bei sehr hohen Altersgruppen ggf. nur in fünfstelliger Anzahl Personen vorhanden sind, auf welche die Verdachtsfallmeldung „passen“ könnte. Bei einer derart hohen Anzahl möglicherweise zuzuordnender Individuen ist es nicht möglich, irgendeine Zuordnung zu konkreten Individuen vorzunehmen. Der Kreis der Personen, die eine solche Meldung abgegeben haben könnten, ist unübersehbar groß.

Dr. Meyer-Hesselbarth

Rechtsanwältin

Anlagen

Sachstandsanfrage vom 22.10.2024

In dem Verwaltungsrechtsstreit

war der zweite Antrag der Beklagten auf Fristverlängerung „um mindestens 4 Wochen“ vom 03.07.2024 seitens des Gerichts positiv beschieden worden.

Eine Klageerwiderung liegt trotz Fristablaufs bisher nicht vor; es wird um Sachstandsmitteilung und weitere Veranlassung gebeten.

Dr. Meyer-Hesselbarth

Rechtsanwältin

Schriftsatz der Klägerin vom 09.12.2024

In dem Verwaltungsrechtsstreit

ist eine Stellungnahme innerhalb der vom Gericht gesetzten Frist nicht möglich. Die bisher veröffentlichten Listen von Nebenwirkungen sind mit Aktualisierungsdatum der Beklagten 28.11.2024 inhaltlich verändert und ergänzt worden (siehe Anlage K3). Dies ist der Unterzeichnerin am 06.12.2024 zur Kenntnis gelangt.

In der aktualisierten Fassung sind Veränderungen gegenüber den Vorversionen vorgenommen worden. Unter anderem ist die Veröffentlichung nun nicht mehr im pdf-Format in mehreren ein- zelnen Tabellen, sondern als Excel-Tabellen in zwei Tabellen erfolgt. In der Liste der Nebenwirkungsmeldungen werden neuerdings auch Chargennummern angegeben:

Eine Auswertung der Daten ist angesichts des mehr als 38.000 Seiten betragenden Umfangs der Nebenwirkungsdaten (Zeitraum 2020-12-27-bis-2023-12-31) in der Kürze der Zeit nur eingeschränkt möglich. Insbesondere kann die Klägerin derzeit nicht beurteilen, ob der IFG-Antrag sich (teilweise) erledigt hat durch die nunmehr erfolgte Datenveröffentlichung unter Einbeziehung von Chargennummern. Nach erster Durchsicht fehlen über 1.800 Verdachtstodesfälle in der jetzt veröffentlichten Tabelle; auch die Verdachtsfallmeldungen für Kinder sind unter Berücksichtigung der Veröffentlichungen des PEI in den Sicherheitsberichten zahlenmäßig prima vista unvollständig.

Es wird gebeten, mit Rücksicht auf die anstehenden Weihnachtsfeiertage und den Jahreswechsel sowie den Umfang der nunmehr zur Verfügung gestellten Daten die gesetzte Stellungnahmefrist bis Ende Januar 2025 zu verlängern.

Dr. Meyer-Hesselbarth

Rechtsanwältin

Anlagen

Schriftsatz der Klägerin vom 20.12.2024

In dem Verwaltungsrechtsstreit

wird nach weiterer detaillierter Durchsicht der vom Paul-Ehrlich-Institut unter dem 28.11.2024 veröffentlichten Daten in den Excel-Tabellen sowie nach Analyse PEI-eigener Daten das Gericht darum gebeten, die Beklagte zu einer Stellungnahme aufzufordern,

ob die jetzt veröffentlichten beiden Excel-Listen ihren Datenbankbestand in Bezug auf Nebenwirkungen von Corona-Impfstoffen zutreffend und vollständig abbilden.

Das PEI teilt Meldenden auf Rückfrage bei fehlender Auffindbarkeit der individuell gemeldeten Daten derzeit folgendes mit (vgl. Anlage K5):

„Bei der auf der Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlichten Liste handelt es sich um eine Auflistung der dem PEI berichteten Verdachtsfälle von Impfreaktionen und Impfkomplikationen. Alle dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle werden in unsere Datenbank aufgenommen und bei uns berücksichtigt. Die im Rahmen der Veröffentlichung datenschutzrechtlich notwendige Anonymisierung der Daten führt dazu, dass es keine dezidierten Case-IDs zu bestimmten gemeldeten Verdachtsfällen einer Nebenwirkung gibt. Bei der Case-ID handelt es sich um eine rein technische Nummer. Insofern kann Ihnen keine entsprechende Case-ID genannt werden.“ (Hervorhebg. d. Verf.)

Nicht explizit vom PEI behauptet wird, dass die unter

www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/rohdaten- sicherheitsberichte/download-xls-uaw-daten-2024-01-01-bis-2024-06- 30.html?nn=169638&cms_dlConfirm=true abrufbare Excel- Liste sowie die weitere Excel-Liste für das 1. Halbjahr 2024 den Datenstand der institutseigenen Datenbank ZUTREFFEND und VOLLSTÄNDIG wiedergeben.

In der Stellungnahme des PEI vom 18.08.2023, abrufbar unter

www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/positionen/stellungnahme-keine- chargenbezogene-haeufung-covid-19-impfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=6 hieß es:

„Insgesamt 5.074.069 unerwünschte Ereignisse wurden mittels SafeVac-App nach 1.179.877 Impfungen berichtet.“

Der Anteil derjenigen geimpften Personen, die hierbei kein einziges unerwünschtes Ereignis verzeichneten, wurde nicht konkret benannt. Wenn man unterstellt, dass alle geimpften Personen Nebenwirkungen verzeichneten, errechnet sich ein Wert von 4,3 unerwünschten Ereignissen pro verabreichter Impfdosis. Bei Personen, bei denen eine der Nebenwirkungen schwerwiegend war, ist ausweislich der zweiten Grafik in der Stellungnahme vom 18.08.2023 (Seite 5 oben) mit durchschnittlich insgesamt 8 unerwünschten Nebenwirkungen zu rechnen. Dies ergibt sich zwar nicht direkt aus der missverständlich beschrifteten Grafik, jedoch aus den Erläuterungen, welche das Paul-Ehrlich-Institut im Schriftsatz vom 12.09.2024 (an VG Darmstadt, Az. 6 L 2053/24, Anlage K6) hierzu gemacht hat:

Demnach war, wenn die geimpfte Person eine schwerwiegende Nebenwirkung erlitt, insgesamt mit einer Anzahl von 8 Ereignissen bzw. Nebenwirkungen zu rechnen. So wurden bei 100 Impfungen lt. Abbildung 2 – wenn ein Ereignis schwerwiegend war – nach dieser Methodik knapp über 800 unerwünschte Ereignisse insgesamt registriert, wiedergegeben lt. PEI auf der Y-Achse.

Laut Sicherheitsbericht des PEI für den Berichtszeitraum 27.12.2020 bis 31.03.2023, abrufbar unter

www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsberic ht-27-12-20-bis-31-03-23-aus-bulletin-zur-arzneimittelsicherheit-2-2023-s-12- 29.pdf?__blob=publicationFile&v=5,#

wurden 56.432 Fälle mit dem Verdacht einer schwerwiegenden Impfnebenwirkung gemeldet. Somit läge auf Basis der Stellungnahme vom 18.08.2023 (s. o.) der Erwartungswert alleine für die schwerwiegenden Meldungen bei ca. 451.000 Zeilen. Auf die verbleibenden mindestens 283.850 Meldungen (bis zum 31.12.2023 dürfte noch eine vierstellige Anzahl weiterer Meldungen hinzugekommen sein) errechnet sich ebenfalls bei Zugrundelegung des Erwartungswerts von 4,3 (nicht schwerwiegende Nebenwirkungsfälle) eine Zeilenanzahl von 1.220.555. Addiert man beide Werte, erhält man einen Erwartungswert in der Excel-Tabelle von insgesamt 1.671.000 Zeilen (!). Tatsächlich enthält die Excel-Tabelle, obwohl sie lt. PEI neun Monate über den Erfassungszeitpunkt 31.03.2023 hinausreicht, nur ca. 975.000 Zeilen.

Der überschlägig ermittelte Fehlbestand dürfte demnach bei ca. 700.000 Zeilen liegen.

Die Klägerin hat hier bereits eine Anzahl von ca. 30 Einzelfällen zusammengetragen, in denen ihr Eingangsbestätigungen, Impfpässe und Meldeinhalte vorgelegt worden sind. Eine auf Basis dieser Daten erfolgte Suche in der Excel-Liste

(www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/rohdaten- sicherheitsberichte/download-xls-uaw-daten-2024-01-01-bis-2024-06- 30.html?nn=169638&cms_dlConfirm=true)

(unter Berücksichtigung der denkbaren Suchparameter und der abgedeckten Meldezeiträume) verlief in diesen Fällen ergebnislos oder es ließ sich feststellen, dass einzelne Diagnosen nicht erfasst sind. U. a. kondolierte das PEI nach der hier vorliegenden Korrespondenz einer Ärztin, die ihre eigene hochbetagte Mutter mit Verdacht auf Guillain-Barré-Syndrom nach Corona-Impfung mit Schwäche, akuter Zustandsverschlechterung und kurz darauf eingetretenem Tod als Verdachtstodesfall gemeldet hatte. Der Fall wurde in der Excel-Liste erfasst, jedoch ohne Nennung des Ereignisses Tod. Dies ist bei Weitem nach den Recherchen der Unterzeichnerin kein Einzelfall, sondern lässt sich anhand einer mittlerweile umfangreichen Liste von Fallbeispielen dezidiert belegen. Es erscheint im jetzigen Verfahrensstadium angesichts der dann erforderlichen Flut von Einzeldaten nicht sinnvoll, dass die Unterzeichnerin Dutzende Einzelfälle aufzeigt, in denen die veröffentlichten Excel-Listen den belegbaren Meldestand nicht wiedergeben.

Insofern wird das Verwaltungsgericht unter Hinweis auf seine bestehende Amtsermittlungspflicht dringend ersucht, den Sachverhalt nunmehr weitergehend aufzuklären und insbesondere eine Stellungnahme der Beklagten einzuholen.

Schriftsatz des PEI vom 23.01.2025

nimmt die Beklagte zu dem klägerischen Schriftsatz vom 20.12.2024 wie folgt Stellung:

Wie von der Klägerin ausgeführt, stellt die Beklagte auf ihrer Website Informationen zu ihr gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aus der Spontanerfassung zur Verfügung. Hierbei handelt es sich um eine Auflistung aller derjenigen Meldungen, die zum Stichtag am 31.07.2024 (für den Meldezeitraum 01.01.2024 bis 30.06.2024) bzw. zum Stichtag am 01.11.2024 (für den Meldezeitraum 27.12.2020 bis 31.12.2023) im Datenbankbestand der Beklagten vorhanden waren. Technische Übertragungs- oder Auswertungsfehler sowie mutwillige Datenmanipulationen durch Dritte können natürlich niemals vollständig ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund enthält der Einleitungstext, dessen Kenntnisnahme vor dem Herunterladen der Tabelle von der Website bestätigt werden muss, einen Haftungsausschluss.

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich bei der nationalen Datenbank (wie auch bei der EudraVigilance-Datenbank) um lebendige Datenbanken handelt, die ständigen Veränderungen unterworfen sind. Der Informationsbestand variiert permanent durch Aktualisierung bzw. Einreichen von neuen Informationen zu vorhandenen Meldungen, Identifizierung und Zusammenführung von Doppelmeldungen (d. h. gleiche Meldungen aus verschiedenen Meldequellen), Eingang von zeitlich stark verzögerten Meldungen sowie der Identifizierung von inkorrekten, veralteten Daten. So kann es gleichermaßen auch zur Löschung von Inhalten kommen, wenn sich diese auf Nachfragen der Beklagten als inkorrekt erwiesen oder von den Meldenden zurückgezogen werden. Aus diesem Grund können sich Auswertungen zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich unterscheiden. Daher ist stets zu berücksichtigen, dass die Anzahl der Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung sowie deren Inhalt von denjenigen Informationen abweichen können, die in bisherigen Sicherheitsberichten, Stellungnahmen o.ä. bzw. auch in den bislang veröffentlichten Dateien (Line-Listing ohne Chargennummern) enthalten sind.

2. Sofern die Klägerin weiter anführt, die Excel-Tabelle müsste nach ihren Berechnungen ein Vielfaches mehr an Verdachtsfallmeldungen beinhalten, sei angemerkt, dass die Klägerin dieser Berechnung eine Auswertung aus der SafeVac 2.0-Studie (Stellungnahme der Beklagten vom 18.08.2023) zu Grunde legt. Bei SafeVac 2.0 handelt es sich — anders als das Spontanerfassungssystem — um eine aktive Überwachungsstudie, in der prospektiv nach erfolgte- Impfung der Gesundheitszustand der Teilnehmenden erfragt wurde. Innerhalb dieser Studie wurden die Teilnehmenden mit Hilfe einer zugehörigen Applikation intensiv drei bzw. acht Wochen nach jeder COVID-19-Impfung (z. B. 1. Impfung, 2. Impfung, Booster-Impfung) nach ihren gesundheitlichen Beschwerden befragt. Konkret fanden sieben Befragungen innerhalb von drei Wochen nach der ersten Impfung und neun Befragungen innerhalb von acht Wochen nach der zweiten Impfung statt. Weitere Befragungen zum gesundheitlichen Befinden erfolgten sechs und zwölf Monate nach der zuerst registrierten Impfung. Eine solch gezielte Abfrage von Informationen ermöglicht es, sämtliche aufgetretene Reaktionen innerhalb eines kontrollierten Zeitraums zu erfassen und dadurch detaillierte Informationen beispielsweise zum Verlauf, der Intensität oder dem Zeitpunkt des Auftretens von Reaktionen zu sammeln. Im Rahmen der SafeVac 2.0-Studie wurde mithin versucht, ein Gesamtbild zu erzeugen, in welchem durch das gezielte Erfragen nach dem allgemeinen Wohlbefinden auch solche Reaktionen erfasst wurden, die nicht über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehen.

   Eine solch detaillierte Erfassung von Reaktionen ist bei der retrospektiven Erfassung im Rahmen des Spontanmeldesystems nur bedingt möglich. Neben der Tatsache, dass im Rahmen eines solchen Meldesystems immer nur eine Teilmenge der Gesamtheit der tatsächlichen Fälle erfasst werden können, führt ein häufig erheblicher zeitlicher Verzug zwischen dem Auftreten einer Reaktion und der etwaigen Abgabe einer Meldung dazu, dass Meldungen nicht in einem derart detaillierten Umfang abgegeben werden. Darüber hinaus sind beispielsweise Ärztinnen und Ärzte im Rahmen des Spontanerfassungssystems nur zur Meldung einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (§ 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG)) verpflichtet. Anders als im Rahmen der SafeVac 2.0-Studie erhält die Beklagte seitens der Ärztinnen und Ärzte daher weniger Meldungen zu Reaktionen, die nicht über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehen.

   Insofern zeichnet der Datensatz der SafeVac 2.0-Studie ein deutlich umfangreicheres Bild als das des Spontanerfassungssystems und kann folglich nicht für eine „Hochrechnung" herangezogen werden, wie es die Klägerin vorliegend versucht.

3. Schließlich sei nochmals darauf hingewiesen, dass die von der Beklagten zur Verfügung gestellte Excel-Tabelle Angaben zur Case ID, Meldejahr, Geschlecht, Altersgruppe, Impfdatum, Impfstoff, Chargennummer, Beginn der Reaktion sowie zu der gemeldeten Reaktion beinhaltet. Hierbei ist zu beachten, dass die gemeldete Reaktion nicht mit dem Ausgang einer Reaktion gleichzusetzen ist. Bei der Suche nach einer konkreten Meldung muss daher stets nach der gemeldeten Reaktion selbst — wie in dem von der Klägerin angeführten Beispiel nach dem Guillain-Barré-Syndrom — gesucht werden. Außerdem ist zu beachten, dass bei der Bezeichnung der gemeldeten Reaktionen, die in die Spalte „gemeldete Nebenwirkung" übernommen wurden, die international anerkannten MedDRA Terms Anwendung finden und auch Synonyme, verwandte Reaktionen oder deutsche Übersetzungen englischsprachiger Begriffe berücksichtigt werden müssen.

Gezeichnet i. A.