Um die Transparenz in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen sogenannter SARS-CoV-2-Impfstoffe zu erhöhen, hat die Kollegin Dr. Meyer-Hesselbarth mehrere Auskunftsersuchen an das PEI gestellt –
die das PEI jedoch auch nach über einem halben Jahr (Stand: 08.01.2025) nicht beantwortet hat.
Vereinfacht und verkürzt dargestellt begehrt die Kollegin vom PEI folgende Auskunft:
Meldedaten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach SARS-CoV-2-Impfungen, einschließlich Chargennummern, Bewertungen und Auswertungen bezüglich:
Auswertungen des Instituts über Krankheitsbilder, Schweregrade, Vorerkrankungen und andere relevante Faktoren bei gemeldeten Nebenwirkungen.
Zugriff auf Berichte und Richtlinien:
Schriftwechsel mit anderen Institutionen (z. B. EMA, BMG, RKI, STIKO) in Bezug auf Zulassung, Sicherheit und Wirksamkeit von SARS-CoV-2-Impfstoffen sowie Datenbankmeldungen.
Statistische und technische Informationen:
Sicherheitsdatenblätter zu Inhaltsstoffen der Impfstoffe, insbesondere für Lipidnanopartikel (z. B. ALC-0315, SM102).
Details zu früheren Impfungen:
Dokumentation zu DNA-Kontaminationen:
Da das PEI bisher lediglich den Eingang der Anfrage bestätigt hat, sonst aber monatelang untätig blieb, hat die Kollegin am 04.12.2024 Untätigkeitsklage vor dem VG Darmstadt erhoben.
Der genaue Wortlaut des Antrags befindet sich weiter unten auf der Seite.
Sehr geehrter Herr Prof. Vieths, sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit beantrage ich unter Hinweis auf das Informationsfreiheitsgesetz Zugang zu bzw. Mitteilung von:
allen PSUR-Berichten der Hersteller von SARS-CoV2-Impfstoffen, soweit diese in Deutschland1 zur Anwendung gekommen waren;
allen Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von Vorerkrankungen bei Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach SARS-CoV2-Imfpung Ihrem Institut gemeldet worden ist,
allen Dokumenten (Richtlinien, Leitlinien, Handlungsempfehlungen), die institutsbezogen vorgeben, wann im Falle einer bei Ihrem Institut eingegangenen Verdachtstodesfallmeldung nach SARS-CoV2-Impfung eine Einstufung des Todesfalles als durch diese Impfung verursacht, möglicherweise/wahrscheinlich verursacht oder als nicht ursächlich mit der erfolgten SARS-CoV2-Impfung im Zusammenhang stehend zu erfolgen hat, hilfsweise, sofern solche Dokumente nicht spezifisch für SARS-CoV2-Impfungen vorliegen, als allgemeines Dokument(enkonvolut);
bei allen Ihrem Institut vorliegenden, im Zusammenhang mit SARS-CoV2-Impfungen stehenden Verdachtstodesfallmeldungen:
- bei wie vielen der Verdachtstodesfallmeldungen ein Impfzusammenhang bzw. eine Ursächlichkeit ausgeschlossen werden konnte und
- bei wie vielen dieser Meldungen ein Impfzusammenhang als wahrscheinlich (in unterschiedlichen Abstufungen, sofern bei Ihnen vorhanden) angenommen worden ist oder
- eine abschließende Bewertung des Impfzusammenhangs/der Ursächlichkeit durch Ihr Institut nicht erfolgt ist,
jeweils basierend auf Ihrem letzten aktuell verfügbaren Datenstand zu Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS-CoV2-Impfungen;
Anzahl der Ihnen vorliegenden Verdachtstodesfallmeldungen (UAW-Meldungen) mit tödlichem Ausgang nach SARS-CoV2-Impfung in denen die unerwünschte Arzneimittelwirkung „Sudden death, 10042434“ nach MedDRA-Term, MedDRA-Code verwendet bzw. zugeordnet worden ist;
Handlungsempfehlungen, Richtlinien und sonstigen behördeninternen Vorgaben Ihres Instituts im Bereich der Pharmakovigilanz von Impfstoffen, soweit diese sich auf die Erfassung, Auswertung und Weiterleitung von Pharmakovigilanz-Daten einschl. Chargennummern beziehen. Sofern für SARS-CoV2-Impfstoffe Besonderheiten gegolten haben, wird gebeten, die insoweit gültigen und ggf. abweichenden Handlungsempfehlungen, Richtlinien und behördeninternen Vorgaben zusätzlich zugänglich zu machen.
Ferner wird beantragt,
alle Daten zugänglich zu machen, aus denen sich die Anzahl der hergestellten und/oder zur Auslieferung gelangten Impfdosen pro Charge für die in Deutschland zugelassenen SARS-CoV2-Impfstoffe ergibt, dies für den gesamten Zeitraum ab Erteilung der jeweiligen Zulassung;
für den Fall, dass Daten zur obigen Ziffer II. 1. nicht vorhanden sind: sämtlichen Schriftwechsel zur Verfügung zu stellen, mit dem sich Ihr Institut darum bemüht hat, diese Daten von den Herstellern oder anderen Institutionen, denen sie vorliegen, zu erhalten.
Es wird zudem beantragt,
sämtliche Meldungen Ihres Instituts, insbesondere sämtliche elektronisch an die EMA übermittelten Daten, soweit diese inhaltlich im Zusammenhang mit der Datenbank EudraVigilance stehen und sich auf Verdachtsfallmeldungen zu SARS-CoV2-Imfpstoffen beziehen, zugänglich zu machen, und zwar in anonymisierter Form;
das von Ihrem Institut in ständiger Praxis verwendete Meldeformular, mit dem eine Weiterleitung von Pharmakovigilanz-Daten für Impfstoffe an die Datenbank EudraVigilance erfolgt, zugänglich zu machen, dies ggf. in elektronischer Form (elektronische Daten-Erfassungsmaske).
Wird nach dem IFG beantragt,
sämtlichen Schriftwechsel Ihres Instituts – d. h. sowohl Postausgänge als auch Posteingänge – zugänglich zu machen, soweit dieser
mit der EMA zur Zulassung der SARS-CoV2-Impfstoffe geführt wurde einschließlich von Schriftverkehr, der sich auf die Erfüllung der Zulassungsbedingungen für SARS-CoV2-Impfstoffe bezieht, hiervon ausgenommen Inhalte, die Herstellergeheimnisse beinhalten
und
Schriftwechsel mit der EMA im Rahmen von Meldungen/Mitteilungen/Schreiben mit möglicher Relevanz für die Pharmakovigilanz und Impfeffektivität (Impfstoffwirksamkeit) bei SARS-CoV2-Impfstoffen zugänglich zu machen (in anonymisierter Form) einschließlich der (anonymisierten) Meldeinhalte bzgl. SARS-CoV2-Impfstoffen aus Ihrem Zuständigkeitsgebiet für die Datenbank EudraVigilance.
Es wird nach dem IFG beantragt,
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postausgänge) zugänglich zu machen, der mit sonstigen ausländischen Behörden und/oder (supranationalen) Institutionen geführt worden ist, soweit diese ebenfalls Aufgaben der Pharmakovigilanz wahrnehmen, wobei Personennamen und sonstige individuelle Daten geschwärzt werden dürfen, ausgenommen bereits von Ihrem Institut veröffentlichte Schriftstücke und Schriftstücke, die sich als Teil der hausinternen Beratungen darstellen, dies jeweils im Original und in der Übermittlungssprache;
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postaus-
5gänge) zugänglich zu machen, der in Bezug auf die Sicherheit der in Deutschland zugelassenen SARS-CoV2-Impstoffe mit dem BMG, anderen Bundesministerien, dem RKI, der STIKO und deutschen Gesundheitsämtern sowie ggf. diesen übergeordneten Ministerien auf Landesebene geführt worden ist, ausgenommen bereits veröffentlichte oder anderweitig im Rahmen von IFG-Anfragen der Unterzeichnerin bereits vorliegende Schriftstücke, wobei Personennamen und sonstige individuelle Daten geschwärzt werden dürfen, einzuschließen ist hierbei der Schriftwechsel, welcher sich auf die Wahrnehmung der Pharmakovigilanz-Aufgaben durch Ihr Institut selbst bezieht;
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postausgänge) zugänglich zu machen, der von Ihrem Institut mit der EU-Kommission in Bezug auf in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe, deren Zulassung, Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmenge sowie -häufigkeit ab dem Frühjahr 2020 geführt worden ist oder der Ihrem Institut aufgrund von informatorischen Mitteilungen anderer deutscher Behörden vorliegt;
alle Dokumente zugänglich zu machen, anhand derer ersichtlich ist, warum die Verwendung von modRNA-SARS-CoV2-Impfstoffen zunächst nur nach Lagerung und Transport im tiefgekühlten Zustand erfolgen durfte und später von diesen Anforderungen abgesehen werden konnte;
den gesamten von Ihrem Institut mit dem RKI, BMG, der STIKO und anderen Behörden bzgl. der in den Jahren 2021 bis 2023 geführten Schriftwechsel zu den Anteilen der „an und mit COVID-19“ hospitalisierten Personen ohne bekannten Impfstatus zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG beantragt,
die Ihrem Institut vorliegenden Sicherheitsdatenblätter für Lipidnanopartikel, soweit diese bei in Ihrem Zuständigkeitsbereich zu-
6gelassenen SARS-CoV2-Impfstoffen herstellerseitig in diesen Impfstoffen Verwendung gefunden haben oder noch finden, zugänglich zu machen, insbesondere die Sicherheitsdatenblätter für die Inhaltsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 (Biontech) sowie SM102 und PEG2000-DMG (Moderna);
2. die Schulungsunterlagen nach ISO 17025 für das im Rahmen der Corona-Pandemie von Ihrem Institut befristet eingestellten Personal zugänglich zu machen sowie eine (namentlich unkenntlich gemachte) Übersicht, wo und wie das befristet eingestellte Personal mit welcher Anzahl von Stunden bei Ihrem Institut eingesetzt wurde.
Es wird nach dem IFG beantragt,
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von Vorerkrankungen bei Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 (wenn nicht verfügbar bitte frühere Auswertungen verwenden) Ihrem Institut gemeldet worden ist, zugänglich zu machen;
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von adversen Impfreaktionen bei nahen Angehörigen von Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 (wenn nicht verfügbar bitte frühere Auswertungen verwenden) Ihrem Institut gemeldet worden ist, zugänglich zu machen;
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf die Häufigkeit adverser Impfreaktionen (Verdachtsfallmeldungen) von Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 Ihrem Institut gemeldet worden ist (wenn nicht verfügbar bitte jeweils frühere Auswertungen verwenden) in Bezug auf einzelne Impfstoffchargen sowie in Bezug auf die Gabe als Erst- oder Zweitimpfung zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG Zugang beantragt,
zu den Ausschreibungsunterlagen und allen sonstigen Unterlagen, die belegen können, dass eine Schnittstellenprogrammierung für den Abruf und die Auswertungen der Daten nach § 13 Abs. 5 IfSG erfolgt ist. Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu allen weiteren Unterlagen, die eine Fertigstellung der Software bzw. den Stand der Bearbeitung hinsichtlich der Softwarelösung zur Übertragung und Auswertung der Daten gem. § 13 Abs. 5 IfSG dokumentieren, insbesondere Vereinbarungen über einen Fertigstellungstermin und Abnahmeprotokolle u. ä. Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu einer detaillierten technischen Beschreibung derjenigen Software, welche für die die Auswertung der in der SafeVac2.0 erhobenen Daten verwendet worden ist oder verwendet werden soll. Insbesondere beantrage ich Zugang zu der insoweit erfolgten Ausschreibung mit technischen Spezifikationen, Unterlagen über die Fertigstellung dieser Auswertungssoftware (z. B. Abnahmeprotokolle). Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu den Ausschreibungsunterlagen und allen sonstigen Unterlagen, die belegen können, dass Ihr Institut sich entsprechend den eigenen Ankündigungen um die technische Erneuerung der per Stand 14.04.2024 abgeschalteten UAW-Datenbank bemüht hat und aus denen sich der Stand der Bearbeitung ergibt.
Es wird nach dem IFG beantragt,
die aus der Anlage 1 zu diesem IFG-Antrag ersichtliche .csv-Datei mit aggregierten KV-Daten zu abgerechneten Covid-19-Impfleistungen sowie die gleichfalls in der Anlage erwähnte xlsx-Datei mit den Abrechnungsziffern (Pseudozifern) zu vacc_product und vacc_series zugänglich zu machen; gleichermaßen zu einem späteren Zeitpunkt erneut an Ihr Institut übermittelte Dateien dieser Art mit ggf. aktuelleren Daten;
weiteren Schriftwechsel, der direkt oder unter Cc von der DIM-Koordination an Ihr Institut adressiert und der sich auf die Datenübertragung von KV-Daten im Zusammenhang mit Covid19-Impfleistungen bzw. SARS-Cov2-Impfungen bezieht, zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG beantragt,
Dokumente zugänglich zu machen, aus denen sich ergibt, welche konkrete Messmethode zur Feststellung einer DNA-Kontamination (mit Plasmid-DNA bzw. mit DNA-Bruchstücken) aus Sicht Ihres Instituts zur Anwendung kommen sollte, um korrekte Messergebnisse zu erhalten;
den aus Ihrer Sicht gültigen Grenzwert für in Lipidnanopartikel verpackte DNA mitzuteilen, hilfsweise, falls ein solcher nicht vorhanden ist: alle Ihnen bekannten Studien(-ergebnisse) mitzuteilen, die auf eine Unbedenklichkeit von DNA-Kontaminationen bei Lipidnanopartikel-Verpackung der DNA schließen lassen, wenn der WHO-Grenzwert 10 Nanogramm (ng) DNA pro Impfdosis eingehalten wird.
Die PEI-eigene Datenbank über Impfnebenwirkungsmeldungen ist seit dem Frühjahr 2022 nicht mehr erreichbar. Mit Widerspruchsbescheid vom 26.03.2024, der Gegenstand eines anderweitig laufenden Klageverfahrens ist, wurde gegenüber der Unterzeichnerin die Zugänglichmachung von Rohdaten im Bereich der Pharmakovigilanz für SARS-CoV2-Impfstoffe aus (angeblichen) Datenschutzgründen abgelehnt. Zuvor hatte es sinngemäß geheißen, Chargennummern zu Verdachtstodesfallmeldungen würden nicht vorliegen. Angaben zum Umfang der Erfassung der Chargennummern bezogen auf die Anzahl der UAW-Meldungen mit tödlichem Ausgang sind geeignet, aufzuklären, in welchem Umfang Daten von Ihnen i. R. der Pharmakovigilanz erhoben worden sind, ohne dass hierbei auch nur ansatzweise der „Datenschutz“ als Hinderungsgrund in Betracht kommt. Insbesondere kann nur bei Kenntnis dieser Angaben das Vertrauen in eine ordungsgemäß durchgeführte Pharmakovigilanz erhalten bzw. wiederhergestellt werden. Dies gilt sinngemäß auch für den Antrag zu I. 1 b) und I. 1. c).
Im Rahmen der Pharmakovigilanz hat Ihr Institut die Aufgabe die Sicherheit und Qualität der SARS-CoV2-Impfstoffe fortlaufend zu prüfen und zu überwachen (§ 62 Abs. 1 S. 1 AMG). Daher ist davon auszugehen, dass Sie, nachdem Sie nach eigenem Bekunden (siehe Bescheid vom 08.09.2023 zum Az. IFG 57/23, dort S. 2 oben) eine Analyse zu einer chargenbezogenen Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen für den Impfstoff Comirnaty auf Basis der Daten der Safeac 2.0-App vorgenommen haben, eine solche Analysen für die schwerwiegendste aller möglichen Nebenwirkungen, nämlich den Eintritt von Todesfällen, ebenfalls im Rahmen ihrer gesetzlichen Zuständigkeit vorgenommen haben und dies insbesondere in Bezug auf Chargennummern von SARS-CoV2-Impfstoffen. Eine solche Analyse kann sich naturgemäß nicht auf die SafeVac 2.0-App beziehen, denn es handelt sich um eine aktive Anwendungssoftware, so dass dort kein einziger Todesfall bei insgesamt mehr als 3.000 Todesfällen erfasst werden konnte.
Es gelten obige Ausführungen entsprechend. Die Unterzeichnerin begehrt Zugang zu einer Auswertung, um die Aussage der Frau Dr. Keller-Stanislawski (ehem. Leiterin der Pharmakovigilanz-Abteilung des PEI) im Brandenburger Untersuchungsausschuss nachvollziehen zu können, die sich inhaltlich wie folgt darstellte:
Abgeordnete: „Warum haben Sie bei Verdachtsmeldungen nicht automatisch die Chargennummern mit abgefragt?“
Antwort K.-St.: „Wir sehen keine Korrelation zwischen Nebenwirkungen und Chargen.“
In Bezug auf die mit Klageverfahren der Unterzeichnerin vor dem VG Darmstadt begehrte Auswertung der SafeVac-Daten hatten Sie sich darauf berufen, dass die Datenerhebung auf Basis von SafeVac nicht i. R. der Pharmakovigilanz erfolgt sei, sondern dass es sich insoweit um „Forschung“ handele. Der hiermit gestellte Antrag ist somit auf Bereitstellung derjenigen Daten gerichtet, die im Rahmen der Ihrem Institut gesetzlich zugewiesenen Pharmakovigilanz erhoben worden sind.
Der Veröffentlichung der Sicherheitsberichte über SARS-CoV2-Impfungen haben hausinterne Auswertungen zugrunde gelegen. Es liegen Ihrem Institut eine Vielzahl weiterer Detailinformationen vor, die – so hieß es seitens Ihres Hauses – nicht sämtlich in den Sicherheitsberichten veröffentlicht worden sind, da diese sonst zu umfangreich werden würden. Mit diesem Antrag wird begehrt, die (Detail-)Auswertungen und -einstufungen, welche ihrerseits die Grundlage für die Abfassung der Sicherheitsberichte darstellten, zugänglich zu machen, zumal Sie sich im Rahmen eines bereits früher gestellten IFG-Antrages dahingehend geäußert haben, die einzelnen UAW-Meldungen aus Datenschutzgründen nicht zur Verfügung stellen zu können. Dieser Hinderungsgrund greift ersichtlich nicht in Bezug auf von Ihrem Haus erstellte Auswertungen.
siehe obiges Zitat der Frau Dr. Keller-Stanislawki; eine umfassende Abklärung, auf welche Datenlage sich diese Aussage stützt, ist unumgänglich.
Die PSUR-Berichte stellen eine wesentliche Komponente der Sicherheitsüberwachung bei neuen, zunächst bedingt zugelassenen Impfstoffen dar.
Die SARS-CoV2-Impfstoffe konnten aufgrund der sehr kurzen Laufzeit der Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens nicht in Bezug auf Nebenwirkungsrisiken bei vorliegenden Vorerkrankungen untersucht werden, die Datenlage war und ist insoweit höchst unzureichend. Sie schreiben im Widerspruchsbescheid vom 26.03.2023 zum Az. IFG 57/23: „Die ... Meldeinformationen beinhalten eine Vielzahl an sensitiven Daten wie zum Beispiel Angaben zu Gewicht, Körpergröße, Anamnese, konkrete Beschreibung von Symptomen, Krankheitsverläufen, mit Laborwerten, vorige, begleitende und aktuelle Medikationen und sonstige detaillierte Informationen zum Gesundheitszustand der Betroffenen.“ Inwieweit sich aufgrund von Vorerkrankungen besondere Anwendungsrisiken ergeben, wäre auf Basis eben jener Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz zu klären. Die zu dieser Problematik von Ihrem Institut erstellten Auswertungen, wenn die Rohdaten zwecks eigener Datenauswertung nicht zugänglich gemacht werden sollen, werden nach dem IFG erbeten.
Es ist bei tausenden gemeldeten Verdachtstodesfällen im Zusammenhang mit SARS-CoV2-Impfstoffen und bei einer lediglich niedrigen einstelligen Anzahl von Verdachtstodesfällen mit offiziell zugeordneter Impfursächlichkeit unumgänglich, die Grundlagen der Einstufung seitens Ihres Instituts nachvollziehen zu können.
Im Hinblick auf erst kürzlich wieder veröffentlichte Studienergebnisse, wonach ein erheblicher Teil der Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS-CoV2-Imfpung zumindest als mit impfursächlich klassifiziert worden ist, besteht ein immanentes Interesse daran, nicht nur die als impfursächlich von Ihrem Institut benannte Anzahl von Todesfällen zu erfahren, sondern auch zu erfahren, wie bei den weiteren Verdachtstodesfallmeldungen eine Einordnung erfolgt ist, insbesondere zu erfahren, bei wie vielen Verdachtstodesfallmeldungen eine Impfursächlichkeit ausgeschlossen werden konnte.
Dieser Antrag wird u. a. vor dem Hintergrund der von Ihnen geltend gemachten Datenschutzbedenken bzgl. Verdachtstodesfallmeldungen und deren Inhalt gestellt. Veröffentlichungen zu diesem Thema in sozialen Medien fehlt jede datenmäßige Grundlage; die Spekulationen unter dem Stichwort „plötzlich&unerwartet“ sind ein unhaltbarer Zustand.
Die Abschätzung einer Nebenwirkungsrate anhand der Anzahl der Verdachtsfallmeldungen ist nur unter der Prämisse möglich, dass pro Charge eine gleich große Anzahl von Dosen zur Auslieferung gelangt ist. Da Daten gem. § 13 Abs. 5 IfSG von Ihrem Institut nicht erhoben worden sind wäre zu erwarten, dass Sie sich im Rahmen der Pharmakovigilanz, um die gleichmäßige Chargenqualität überwachen zu können, die Anzahl der jeweils ausgelieferten Dosen der Einzelchargen seitens der Impfstoffhersteller haben mitteilen lassen. Die Anzahl der hergestellten und ausgelieferten Impfstoffdosen hat pro Charge nach den hier vorliegenden Informationen erheblich geschwankt. Daher gilt: Es müssen Zähler und Nenner bekannt sein, um eine Überwachung der Produktqualität von Einzelchargen gewährleisten zu können.
Fazit:
Die Einschätzung einer chargenbezogenen Nebenwirkungsrate einschließlich Todesfällen ist aus mathematischen Gründen alleine aufgrund der Anzahl der Meldungen über den Verdacht einer Impfkomplikation einschließlich Todesfällen nicht möglich. Es wird gebeten, alle Ihrem Institut vorliegenden Daten zugänglich zu machen, die die Behauptung belegen:
„Wir sehen keine Korrelation zwischen Nebenwirkungen und Chargen.“
zwingende Ergänzung zu Antrag II. Ziff. 1. Die Erwartung, dass diese Daten durch Ihr Institut von den Herstellern angefordert worden sind, ergibt sich insbesondere aus der bereits öffentlich bekannten Nichteinhaltung von § 13 Abs. 5 (Nr. 10) IfSG (Impfsurveillance).
Ich verweise auf die Stellungnahme Ihres Instituts vom 06.10.2023 an die Epoch Times (Frau Ausic) zum Zeichen Ihres Instituts N0.05.02.05/0001#0319.
Demnach sind relevante Daten zu Verdachtsfallmeldungen nach SARS-CoV2-Impfungen im Rahmen eines anonymisierten und etablierten Meldesystems von Ihnen zur Datenbank EudraVigilance weitergeleitet worden und etwaige Auffälligkeiten wären dort registriert worden. Voraussetzung ist ihrerseits die Erfüllung der Meldeverpflichtungen seitens der nationalen Pharmakovigilanz-Überwachungsbehörden, die vorliegend tlw. fraglich erscheint.
Soweit bekannt werden im Rahmen des Meldesystems zu Eudravigilance sämtliche Daten anonym übermittelt. Ohne Kenntnis der konkreten und vollumfänglichen Meldungen Ihres Instituts kann nicht nachvollzogen werden, ob die Meldeinhalte vollständig über Eudravigilance öffentlich abrufbar sind. Insbesondere gehören Chargennummern (wenn im Einzelfall vorhanden) zu den Meldeinhalten in Bezug auf Eudravigilance. Im Rahmen einer IFG-Anfrage der EpochTimes haben Sie mit Schreiben vom 06.10.2023 mitgeteilt: „Da die COVID-19-Impfstoffe in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verimpft wurden, würden chargenbezogene Häufungen von Verdachtsfallmeldungen zudem in der Gesamtschau aller Meldungen im EWR auffallen.“ Selbstverständlich gilt dies nur, wenn entsprechende Meldungen seitens der zuständigen staatlichen Behörden erfolgt sind. Für Deutschland ist Ihr Institut die zuständige Behörde, um diese Meldungen zu machen.
Im Übrigen ist die Frage von öffentlichem Interesse, ob und wenn ja wie sich länderspezifisch das Meldeverhalten in Bezug auf Impfnebenwirkungen bei SARS-CoV2-Imfpstoffen unterscheidet bzw. unterschieden hat.
Das Ansehen der deutschen Behörden hat spätestens mit Veröffentlichung der RKI-Protokolle massiven Schaden genommen; das Vertrauen in die Arbeit des Paul-Ehrlich-Instituts wurde durch eine größere Anzahl nicht beantworteter oder negativ beschiedener IFG-Anträge massiv untergraben. Hinzu kommt, dass zuletzt das OLG Stuttgart die Impfkampagne gegen Covid-19 als hoheitliches Handeln klassifiziert hat, so dass die Abklärung des Verhaltens staatlicher Behörden im Zusammenhang mit Covid19-Impfstoffen von unabweisbarer Bedeutung ist, um ggf. Amtshaftungsansprüche zugunsten Geschädigter geltend machen zu können.
Es fehlen insoweit bis heute relevante Informationen zur Beurteilung des Sicherheitsprofils.
Es geht um die Abklärung der Informationslage, die laut Verwaltungsgerichtsbarkeit Ärzte verpflichtet, „plausible Atteste“ über eine Kontraindikation auszustellen, was vielfach angesichts bisher fehlender Daten nicht gelingt. Außerdem sind Ärzte zur Aufklärung verpflichet (§ 630c BGB) und sehen sich zunehmend aufgrund des Vertrauensverlusts in die Arbeit des PEI mit kritischen Nachfragen konfrontiert, die sie nicht beantworten können, weil insoweit die Daten nicht vorliegen.
Es geht um die Abklärung der softwaretechnischen Bemühungen Ihres Instituts im Detail, da die kommunizierten Verzögerungen mittlerweile nicht mehr als plausibel erscheinen. Insbesondere steht die Frage im Raum, auf Basis welcher Auswertungen die Veröffentlichung Ihres Instituts vom 18.08.2023 erfolgt ist und ob eine zur Erstellung dieser Auswertung(en) geeignete Software für SafeVac-Daten bereits vorhanden ist oder nicht.
Insbesondere geht es auch um die „technische Erneuerung der nationalen Datenbank“ zwecks Wiederinbetriebnahme, nachdem lt. Mitteilung Ihres Instituts vom Frühjahr 2022 diese Datenbank (DB-UAW) den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des BSI nicht mehr genügt hat.
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Die Kenntnis des Inhalts dieser Dateien, die zwangsläufig bereits anonymisiert gewesen sein dürften („aggregiert“) ist unumgänglich.
Den bisherigen Veröffentlichungen des PEI zu dieser Thematik ist Kritik an den von mehreren Wissenschaftlern verwendeten Methoden zur Bestimmung einer DNA-Kontamination bei modRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV2 zu entnehmen. Welche konkrete Methodik richtigerweise heranzuziehen ist, kann den Stellungnahmen Ihres Instituts nicht entnommen werden. Stellen Sie bitte im Rahmen dieses IFG-Antrages Unterlagen zur Verfügung, aus denen sich ergibt, wie nach Meinung Ihres Instituts richtigerweise in Bezug auf die Bestimmung von DNA-Kontaminationen vorgegangen werden sollte, um korrekte und somit auch vergleichbare Messergebnisse zu erhalten.
Weiterhin ist es für die Öffentlichkeit bedeutsam, eine Risikoabschätzung zu der mittlerweile bekannten DNA-Kontamination vornehmen zu können, wobei Unsicherheiten speziell in Bezug auf die Lipidnanopartikel-Verpackung bestehen. Ich verweise auf die vorstehenden Fragenteile auch zu Chargennummern. Gegenstand wird der weiteren Forschung u. a. die Frage sein, ob und wenn ja in welchem Umfang vorhandene DNA-Kontaminationen Einfluss auf die Nebenwirkungsrate haben.
Anfallende Kosten werden bis zum gesetzlichen Höchstbetrag von hier aus übernommen.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Ihre Anfrage vom 01.07.2024 – Vorgangsnummer IFG 52/24_a bis j Ihr Zeichen: VR 199C/2024
Sehr geehrte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth,
vielen Dank für Ihre Anfrage vom 01.07.2024, mit der Sie, aufgeteilt in zehn thematische Blöcke mit jeweils mehreren Fragen, Zugang zu amtlichen Unterlagen bzw. Informationen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) beantragten.
Wegen des Umfangs des Antrags verzichtet das Paul-Ehrlich-Institut darauf, die Informationsersuchen im Einzelnen in dieser Eingangsbestätigung aufzuführen.
Wir behandeln Ihre Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) und führen sie unter der Vorgangsnummer IFG 52/24. Da die zehn Themenblöcke sich inhaltlich unterscheiden, wertet und bearbeitet das Paul-Ehrlich-Institut diese als jeweils eigene Anfrage nach Informationsfreiheitsgesetz entsprechend einer praktikablen Priorisierung (52/24_a bis 52/24_j).
Dies geschieht auch vor dem Hintergrund der Priorisierung der hoheitlichen Amtsaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts gemäß Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (BASIG) und Arzneimittelgesetz (AMG) sowie im Interesse anderer Antragstellender gemäß IFG, die ebenfalls einen Anspruch auf die Bearbeitung ihrer Anträge haben.
Sie erhalten nach dieser Eingangsbestätigung, die für alle zehn Einzelvorgänge von IFG 52/24 gilt, unaufgefordert dann eine Nachricht, wenn wir von Ihnen weitere Informationen benötigen oder Ihnen Mitteilungen zukommen lassen wollen. Unaufgefordert von Ihnen zugesendete Nachfragen werden unbeantwortet zum Vorgang genommen.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist vorsorglich darauf hin, dass einige der von Ihnen angeforderten Auswertungen in der gewünschten Form nicht im Institut vorliegen. Die Überprüfung, um welche der angeforderten Auswertungen es sich genau handelt, dauert aktuell an.
Aus dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) ergibt sich zwar ein Recht auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 Absatz 1 IFG, allerdings kein Anspruch auf die Erstellung von neuen Informationen.
Herauszugeben sind amtliche Aufzeichnungen im Sinne des § 2 Nummer 1 IFG. Nicht vorhandene Aufzeichnungen müssen nicht generiert werden. Jeder Anspruch auf Informationszugang setzt vielmehr voraus, dass die begehrten Informationen bei der in Anspruch genommenen Stelle bereits vorhanden sind (BVerfG, Beschl. v. 20.6.2017 – 1 BvR 1978/13, ZD 2017, 476; BVerwG, Beschl. vom 27. 5. 2013 – 7 B 43/12, NJW 2013, 2538). Eine Behörde ist nicht verpflichtet, Informationen extra für Antragstellende zu erschaffen, z. B. durch Auswertungen und Aufbereitung von vorhandenen Informationen (VG Berlin, Urt. v. 12.10.2009 - 2 A 20/08).
Sie erhalten mit gesondertem Schreiben eine Information darüber, für welche der Fragen zu Auswertungen das zutrifft.
Bereits jetzt können wir Ihnen mitteilen, dass Sie Ihr Informationsersuchen „Antragsteil I.3“ (52/24_a_3) bezüglich der PSUR-Berichte der Hersteller von SARS-CoV-2-Impfstoffen, soweit diese in Deutschland zur Anwendung gekommen sind, bitte an die Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) als aktenführende Behörde richten.Denn auskunftsverpflichtete Behörde nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) ist jeweils nur die aktenführende, d. h. diejenige Behörde, die die rechtliche Verfügungsbefugnis über die ihr im Rahmen ihrer Tätigkeit zugegangenen Informationen hat. In zentralisierten Zulassungsverfahren ist die EMA die als nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Durchführung des Zulassungsverfahrens zuständige Behörde.
Sie können Ihr Informationsersuchen bei der EMA stellen unter:
www.ema.europa.eu/en/about-us/contacts-european-medicines-agency/send-question-european-medicines-agency => Formular am Ende der Seite
Bei einigen anderen Ihrer Informationsersuchen aus verschiedenen der zehn Themenblöcke hat die Prüfung Ihres Antrags ergeben, dass Sie Zugang zu Informationen fordern, die Belange Dritter berühren, wie möglicherweise schützenswerte persönliche Daten von Dritten, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und/oder geistiges Eigentum von Dritten im Sinne der §§ 5 und 6 IFG.
§ 5 IFG Schutz personenbezogener Daten:
http://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__5.html
§ 6 IFG Schutz des geistigen Eigentums und von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen
http://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__6.html
Den Dritten ist in diesem Fall nach § 8 IFG vom Paul-Ehrlich-Institut schriftlich Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats zu geben. Die von Ihnen mit dem Auskunftsersuchen übermittelten Begründungen werden den betroffenen Dritten mit der Bitte um Stellungnahme übermittelt.
§ 8 IFG Verfahren bei Beteiligung Dritter
https://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__8.html
§ 7 IFG Antrag und Verfahren
http://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__7.html
Das Paul-Ehrlich-Institut prüft die Stellungnahme der Dritten und entscheidet sodann auf dieser Grundlage über Ihren Antrag auf Informationszugang. Grundsätzlich darf ein Informationszugang in diesen Fällen erst dann erfolgen, wenn der Bescheid den Dritten gegenüber bestandskräftig ist. Dritte haben hierzu Gelegenheit innerhalb von einem Monat Widerspruch gegen die Entscheidung einzulegen. Vor diesem Hintergrund kann das IFG-Verfahren mehrere Monate in Anspruch nehmen, wenn eine Drittbeteiligung erforderlich ist.
Für die Beantwortung Ihrer Anträge können nach Punkt 2.2 der Informationsgebührenverordnung (IFGGebV) Gebühren von jeweils 30 bis zu 500 Euro entstehen, deren Übernahme Sie mit dem Auskunftsersuchen bereits zugesagt haben.
Siehe dazu 'Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz' unter
www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/anlage.html
Bezüglich des Antrags „X“ (DNA-Kontamination / Lipidnanopartikel => Frage nach der „Sicht des Instituts“) (52/24_j) weist das Paul-Ehrlich-Institut bereits darauf hin, dass die dort angefragten Informationen keine amtlichen Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts im Sinne des Informationsfreiheitsgesetzes darstellen.
Sofern kein Ausschlussgrund entgegensteht, haben Sie nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) Anspruch auf Zugang zu amtlichen Informationen. Eine amtliche Information ist nach § 2 Nr. 1 IFG „jede amtlichen Zwecken dienende Aufzeichnung“. Das bedeutet, dass das IFG nicht betroffen ist, wenn sich – wie im Fall des Themenblocks „X“ – eine Anfrage nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen richtet, sondern auf erklärende Antworten zu konkreten Fragestellungen abzielt. Es bleibt Ihnen unbenommen, die Fragen „X.1“ und „X.2“ an die EMA als koordinierende Institution des zentralen Zulassungsverfahrens zu stellen, in dem sowohl die Messmethode wie auch Grenzwerte festgelegt wurden.
Mit freundlichen Grüßen
IFG 52/24_a bis j
Sehr geehrter Herr Prof. Vieths, sehr geehrte Damen und Herren,
zu dem hiesigen Antrag vom 01.07.2024, der unter o. g. Aktenzeichen geführt wird, liegt bisher lediglich die Eingangsbestätigung vom 30.07.2024 vor (siehe Anlage).
Weiterhin wird hinsichtlich der Antragsinhalte zu den Antragsziffern I. 1. und 2. a bis d (chargenbezogene Auswertungen) ein Eilverfahren vor dem VG Darmstadt geführt. Das dortige Aktenzeichen lautet 6 L 2053/24.
In der Eingangsbestätigung ist von Ihnen mitgeteilt worden:
„Bei einigen anderen Ihrer Informationsersuchen aus verschiedenen der zehn Themenblöcke hat die Prüfung Ihres Antrags ergeben, dass Sie Zugang zu Informationen fordern, die Belange Dritter berühren, wie möglicherweise schützenswerte persönliche Daten von Dritten, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und/oder geistiges Eigentum von Dritten im Sinne der §§ 5 und 6 IFG.“
Außerdem hieß es in der Eingangsbestätigung:
„Sie erhalten nach dieser Eingangsbestätigung, die für alle zehn Einzelvorgänge von IFG 52/24 gilt, unaufgefordert dann eine Nachricht, wenn wir von Ihnen weitere Informationen benötigen
oder Ihnen Mitteilungen zukommen lassen wollen. Unaufgefordert von Ihnen zugesendete Nachfragen werden unbeantwortet zum Vorgang genommen.“
Ein Bearbeitungsfortschritt war trotz Geltung der Monatsfrist in § 7 Abs. 5 S. 1 IFG nicht erkennbar, obwohl die Anträge überwiegend keine Belange Dritter betreffen (§ 8 IFG). Es besteht außerdem die Möglichkeit der Schwärzung nach § 7 Abs. 2 IFG. Das insoweit notwendige Einverständnis wurde bereits erteilt und wird hiermit nochmals ausdrücklich erklärt im Umfang der Betroffenheit der Belange Dritter – was ggf. einer juristischen Nachprüfung zugänglich ist, ob eine solche Betroffenheit tatsächlich vorliegt.
Zwecks Vermeidung einer Untätigkeitsklage gebe ich Ihnen Gelegenheit, die IFG-Anfrage nunmehr bis zum
zu beantworten.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Anlage
Verwaltungsstreitverfahren Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland
Sehr geehrte Damen und Herren,
anbei wird die Klage vom 04.12.2024, eingegangen am 04.12.2024, zur Stellungnahme zugestellt. Die Klage hat das obige Aktenzeichen erhalten, das Sie bitte bei allen Eingaben an das Gericht angeben.
Bitte legen Sie alle das Verfahren betreffenden Akten (mit Blattzahlen versehen) im Original vor (§ 99 VwGO), wenn möglich in elektronischer Form. Dies betrifft lediglich die Behördenvorgänge in Bezug auf den Antrag auf Erteilung der begehrten Auskünfte, nicht die Auskünfte selbst.
Frist: 3 Wochen ab Zugang dieser Verfügung.
Anbei erhalten Sie eine Abschrift der Verfügung an die Gegenseite.
Hinweis: Wegen der Möglichkeit der Durchführung von Güteversuchen mit Unterstützung einer nicht entscheidungsbefugten Richterin oder eines nicht entscheidungsbefugten Richters nach § 278 Abs. 5 ZPO wird auf das anliegende Informationsschreiben Bezug genommen und auf die Internetseite des Gerichts (https://verwaltungsgerichtsbarkeit.hessen.de/verwaltungsgerichte-und-verwaltungsgerichtshof/verwaltungsgericht-darmstadt) hingewiesen.
Mit freundlichen Grüßen
Verwaltungsstreitverfahren Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland
Sehr geehrte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth,
auf Ihr Schreiben vom 03.01.2025 wird mitgeteilt, dass selbstverständlich mit Zustellung der Klage an die Beklagte auch die Behördenvorgänge angefordert worden sind. Das Schreiben an die Beklagte vom 05.12.2024 ist als Anlage beigefügt. Es wird darauf hinge- wiesen, dass – wie Ihnen bekannt sein dürfte – mit Verfügung vom 30.12.2024 (gefertigt am 02.01.2025) die gesetzte Frist um fünf Wochen verlängert worden ist.
6 K 3088/24. DA
In dem Verwaltungsstreitverfahren
Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland (PEI)
ist ausweislich der gerichtlichen Verfügung vom 30.12.2024 die „Frist zur Stellungnahme“ gerichtlich verlängert worden, nicht aber die Frist zur Vorlage der Verwaltungsakte. Ein Grund für eine Fristverlängerung zur Aktenvorlage ist weder geltend gemacht worden noch ersichtlich. Der Klageschrift ist folgendes zu entnehmen:
„Nach Ablauf der insoweit gesetzten Frist zum 15.10.2024, nämlich am 16.10.2024, beantragte die Klägerin Akteneinsicht (Anlage K4). Mit weiterem Schreiben vom 01.11.2024, das per beA an die Beklagte übersendet wurde, erinnerte die Klägerin an die Erledigung des Akteneinsichtsantrags vom 16.10.2024 (Anlage K5). Eine Reaktion erfolgte daraufhin nicht (Stand 03.12.2024).“
Angesichts dieses Sachverhalts wäre eine Anhörung der Klägerin, bevor eine Fristverlängerung auch in Bezug auf die Frist zur Übersendung der Verwaltungsakte gewährt wird, sachgerecht.
Die Unterzeichnerin kann aufgrund der seit Mitte Oktober 2024 nicht gewährten Akteneinsicht nicht beurteilen, ob die Beklagte überhaupt Anstrengungen unternommen hat, ihren IFG-Antrag zu bescheiden. Unter der Prämisse, dass die Notwendigkeit einer Drittbeteiligung von der Beklagten geltend gemacht worden war, ist eine sachgerechte inhaltliche Beurteilung derzeit nicht möglich, so dass die Rechtswahrnehmungsmöglichkeiten der Klägerin hierdurch in sachlich nicht gerechtfertigter Weise beschnitten worden sind.
Die Unterzeichnerin geht davon aus, dass das Gericht nicht in perpetuierender Art und Weise die Nichtgewährung der beantragten Akteneinsicht durch die Beklagte seit dem 16.10.2024 unterstützen möchte – nachdem diese meinte, im Eilverfahren beim Hessischen VGH (SS des PEI vom 17.12.2024 zum Az. 6 B 2271/24) folgende Ausführungen machen zu müssen:
3. Angesichts der Vielzahl an Vorwürfen, die die Beschwerdeführerin nun wiederholt und massiv gegen die Arbeitsweise der Beschwerdegegnerin erhebt, möchte die Beschwerdegegnerin nachfolgend noch einmal den Versuch unternehmen, in kompakter, allgemeinverständlicher Weise einige sich durch den gesamten Vortrag der Beschwerdeführerin ziehende grundlegende Fehlverständnisse und Fehlinterpretationen aufzuklären. Denn es wird mit Sorge beobachtet, wie die Beschwerdeführerin und ihre „Mitstreiterinnen“ offenbar zunehmend jegliches Vertrauen in staatliche Stellen, wie die Beschwerdegegnerin, die Bundesregierung und letztlich auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und ganz Europa verlieren, die alle gerade im Bereich des Arzneimittelrechts zuvorderst den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in ihrem Fokus haben und sich dieser Aufgabe mit jahrzehntelanger Erfahrung und vielschichtiger und hochrangiger wissenschaftlicher Expertise widmen.
Die Beklagte wird – ungeachtet etwaiger Verfügungen des Gerichts aufgefordert – den zugehörigen Verwaltungsvorgang umgehend an das VG Darmstadt zu übersenden. Dass mittlerweile eine nicht enden wollende Welle negativer Berichterstattung in Bezug auf die Beklagte stattfindet, siehe z. B. All
www.nachdenkseiten.de/?p=126841 vom 07.01.2025 oder vom 22.12.2024: www.alexander-wallasch.de/impfgeschichten/ein-pharma-krimi-aus-dem-paul-ehrlich-institut-in-mehreren-akten ist exakt durch das hier in Rede stehende Verhalten der Beklagten zu erklären – Abhilfe durch die Beklagte selbst dementsprechend leicht und zeitnah möglich.
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Verwaltungsstreitverfahren Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland
Sehr geehrte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth,
unter Bezugnahme auf Ihren Schriftsatz vom 08.01.2025 weist das Gericht darauf hin, dass zwar in der Verfügung vom 30.12.2024 formuliert ist, dass die begehrte Fristverlängerung zur Stellungnahme verlängert wird. Hiermit ist jedoch auch konkludent die Frist zur Vorlage der Verfahrensakten mit umfasst, da diese vom Beklagten ebenfalls beantragt worden war.
Im Übrigen wird darauf hingewiesen, dass die Gewährung einer Fristverlängerung im Ermessen des Gerichts steht und keiner vorherigen Anhörung eines Beteiligten bedarf.
Mit freundlichen Grüßen
bedankt sich die Beklagte für die gewährte Fristverlängerung und nimmt zu der Klage wie folgt Stellung:
Es wird beantragt, die Klage abzuweisen.
Mit Schreiben vom 01.07.2024 beantragte die Klägerin unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz (IFG) Zugang zu bzw. Mitteilung von
- Angaben, bei wie vielen der Ihnen insgesamt vorliegenden UAW-Meldungen mit tödlichem Ausgang nach SARS-CoV2-Imfpung (Verdachtstodesfallmeldungen) die Chargennummern des zur Anwendung gelangten SARS-CoV2-Impfstoffs (eine oder mehrere) von Ihrem Institut erfasst worden sind;
- Angaben, bei wie vielen der Ihnen vorliegenden UAW-Meldungen mit nicht tödlichem Ausgang nach SARS-CoV2-Imfpung (sonstige UAW-Verdachtsfallmeldungen) die Chargennummern des zur Anwendung gelangten SARS-CoV2-Impfstoffs (eine oder mehrere) erfasst worden sind;
- Angaben, bei wie vielen UAW-Meldungen (Verdachtstodesfallmeldungen und sonstige Verdachtsfallmeldungen gem. vorstehenden Buchstaben a) und b)) die Chargennummer(n) durch Ihr Institut zur Erfassung im System EudraVigilance weitergeleitet worden sind;
- Auswertungen von Chargennummern Ihres Instituts zu den bei Ihnen eingegangenen Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS-CoV2-Imfpung (alle Impfstoffe oder geordnet nach Einzelimpfstoffen, soweit vorhanden);
- Auswertungen von Chargennummern Ihres Instituts i. R. der Pharmakovigilanz zu den bei Ihnen eingegangenen sonstigen Verdachtsfallmeldungen (UAW-Meldungen mit nicht tödlichem Ausgang) nach SARS-CoV2-Imfpung (alle Impfstoffe oder geordnet nach Einzelimpfstoffen, soweit vorhanden);
- Auswertungen Ihres Instituts zu allen bei Ihnen eingegangenen Verdachtsfallmeldungen (UAW-Meldungen nach SARS-CoV2-Imfpung) mit Detailangaben zu den betreffenden Krankheitsbildern bzw. MedDRA-Term/MedDRA-Codes sowie mit zugehöriger behördeninterner Einstufung nach Schweregrad, dies unter Mitteilung der jeweils zugrunde liegenden Bewertungskriterien;
- ggf. Ihnen vorliegende Auswertungen zu der Thematik gem. Punkt I. 2. a) und anderer mit Aufgaben der Pharmakovigilanz betrauter Stellen, insbesondere solche auf Basis der EudraVigilance-Datenbank;
allen PSUR-Berichten der Hersteller von SARS-CoV2-Impfstoffen, soweit diese in Deutschland1 zur Anwendung gekommen waren;
allen Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von Vorerkrankungen bei Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach SARS-CoV2-Imfpung Ihrem Institut gemeldet worden ist,
allen Dokumenten (Richtlinien, Leitlinien, Handlungsempfehlungen), die institutsbezogen vorgeben, wann im Falle einer bei Ihrem Institut eingegangenen Verdachtstodesfallmeldung nach SARS-CoV2-Impfung eine Einstufung des Todesfalles als durch diese Impfung verursacht, möglicherweise/wahrscheinlich verursacht oder als nicht ursächlich mit der erfolgten SARS-CoV2-Impfung im Zusammenhang stehend zu erfolgen hat, hilfsweise, sofern solche Dokumente nicht spezifisch für SARS-CoV2-Impfungen vorliegen, als allgemeines Dokument(enkonvolut);
bei allen Ihrem Institut vorliegenden, im Zusammenhang mit SARS-CoV2-Impfungen stehenden Verdachtstodesfallmeldungen:
- bei wie vielen der Verdachtstodesfallmeldungen ein Impfzusammenhang bzw. eine Ursächlichkeit ausgeschlossen werden konnte und
- bei wie vielen dieser Meldungen ein Impfzusammenhang als wahrscheinlich (in unterschiedlichen Abstufungen, sofern bei Ihnen vorhanden) angenommen worden ist oder
- eine abschließende Bewertung des Impfzusammenhangs/der Ursächlichkeit durch Ihr Institut nicht erfolgt ist,
jeweils basierend auf Ihrem letzten aktuell verfügbaren Datenstand zu Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS-CoV2-Impfungen;
Anzahl der Ihnen vorliegenden Verdachtstodesfallmeldungen (UAW-Meldungen) mit tödlichem Ausgang nach SARS-CoV2-Impfung in denen die unerwünschte Arzneimittelwirkung „Sudden death, 10042434“ nach MedDRA-Term, MedDRA-Code verwendet bzw. zugeordnet worden ist;
Handlungsempfehlungen, Richtlinien und sonstigen behördeninternen Vorgaben Ihres Instituts im Bereich der Pharmakovigilanz von Impfstoffen, soweit diese sich auf die Erfassung, Auswertung und Weiterleitung von Pharmakovigilanz-Daten einschl. Chargennummern beziehen. Sofern für SARS-CoV2-Impfstoffe Besonderheiten gegolten haben, wird gebeten, die insoweit gültigen und ggf. abweichenden Handlungsempfehlungen, Richtlinien und behördeninternen Vorgaben zusätzlich zugänglich zu machen.
Ferner wird beantragt,
alle Daten zugänglich zu machen, aus denen sich die Anzahl der hergestellten und/oder zur Auslieferung gelangten Impfdosen pro Charge für die in Deutschland zugelassenen SARS-CoV2-Impfstoffe ergibt, dies für den gesamten Zeitraum ab Erteilung der jeweiligen Zulassung;
für den Fall, dass Daten zur obigen Ziffer II. 1. nicht vorhanden sind: sämtlichen Schriftwechsel zur Verfügung zu stellen, mit dem sich Ihr Institut darum bemüht hat, diese Daten von den Herstellern oder anderen Institutionen, denen sie vorliegen, zu erhalten.
Es wird zudem beantragt,
sämtliche Meldungen Ihres Instituts, insbesondere sämtliche elektronisch an die EMA übermittelten Daten, soweit diese inhaltlich im Zusammenhang mit der Datenbank EudraVigilance stehen und sich auf Verdachtsfallmeldungen zu SARS-CoV2-Imfpstoffen beziehen, zugänglich zu machen, und zwar in anonymisierter Form;
das von Ihrem Institut in ständiger Praxis verwendete Meldeformular, mit dem eine Weiterleitung von Pharmakovigilanz-Daten für Impfstoffe an die Datenbank EudraVigilance erfolgt, zugänglich zu machen, dies ggf. in elektronischer Form (elektronische Daten-Erfassungsmaske).
Wird nach dem IFG beantragt,
sämtlichen Schriftwechsel Ihres Instituts – d. h. sowohl Postausgänge als auch Posteingänge – zugänglich zu machen, soweit dieser
mit der EMA zur Zulassung der SARS-CoV2-Impfstoffe geführt wurde einschließlich von Schriftverkehr, der sich auf die Erfüllung der Zulassungsbedingungen für SARS-CoV2-Impfstoffe bezieht, hiervon ausgenommen Inhalte, die Herstellergeheimnisse beinhalten
und
Schriftwechsel mit der EMA im Rahmen von Meldungen/Mitteilungen/Schreiben mit möglicher Relevanz für die Pharmakovigilanz und Impfeffektivität (Impfstoffwirksamkeit) bei SARS-CoV2-Impfstoffen zugänglich zu machen (in anonymisierter Form) einschließlich der (anonymisierten) Meldeinhalte bzgl. SARS-CoV2-Impfstoffen aus Ihrem Zuständigkeitsgebiet für die Datenbank EudraVigilance.
Es wird nach dem IFG beantragt,
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postausgänge) zugänglich zu machen, der mit sonstigen ausländischen Behörden und/oder (supranationalen) Institutionen geführt worden ist, soweit diese ebenfalls Aufgaben der Pharmakovigilanz wahrnehmen, wobei Personennamen und sonstige individuelle Daten geschwärzt werden dürfen, ausgenommen bereits von Ihrem Institut veröffentlichte Schriftstücke und Schriftstücke, die sich als Teil der hausinternen Beratungen darstellen, dies jeweils im Original und in der Übermittlungssprache;
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postaus-
5gänge) zugänglich zu machen, der in Bezug auf die Sicherheit der in Deutschland zugelassenen SARS-CoV2-Impstoffe mit dem BMG, anderen Bundesministerien, dem RKI, der STIKO und deutschen Gesundheitsämtern sowie ggf. diesen übergeordneten Ministerien auf Landesebene geführt worden ist, ausgenommen bereits veröffentlichte oder anderweitig im Rahmen von IFG-Anfragen der Unterzeichnerin bereits vorliegende Schriftstücke, wobei Personennamen und sonstige individuelle Daten geschwärzt werden dürfen, einzuschließen ist hierbei der Schriftwechsel, welcher sich auf die Wahrnehmung der Pharmakovigilanz-Aufgaben durch Ihr Institut selbst bezieht;
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postausgänge) zugänglich zu machen, der von Ihrem Institut mit der EU-Kommission in Bezug auf in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe, deren Zulassung, Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmenge sowie -häufigkeit ab dem Frühjahr 2020 geführt worden ist oder der Ihrem Institut aufgrund von informatorischen Mitteilungen anderer deutscher Behörden vorliegt;
alle Dokumente zugänglich zu machen, anhand derer ersichtlich ist, warum die Verwendung von modRNA-SARS-CoV2-Impfstoffen zunächst nur nach Lagerung und Transport im tiefgekühlten Zustand erfolgen durfte und später von diesen Anforderungen abgesehen werden konnte;
den gesamten von Ihrem Institut mit dem RKI, BMG, der STIKO und anderen Behörden bzgl. der in den Jahren 2021 bis 2023 geführten Schriftwechsel zu den Anteilen der „an und mit COVID-19“ hospitalisierten Personen ohne bekannten Impfstatus zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG beantragt,
die Ihrem Institut vorliegenden Sicherheitsdatenblätter für Lipidnanopartikel, soweit diese bei in Ihrem Zuständigkeitsbereich zu-
6gelassenen SARS-CoV2-Impfstoffen herstellerseitig in diesen Impfstoffen Verwendung gefunden haben oder noch finden, zugänglich zu machen, insbesondere die Sicherheitsdatenblätter für die Inhaltsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 (Biontech) sowie SM102 und PEG2000-DMG (Moderna);
2. die Schulungsunterlagen nach ISO 17025 für das im Rahmen der Corona-Pandemie von Ihrem Institut befristet eingestellten Personal zugänglich zu machen sowie eine (namentlich unkenntlich gemachte) Übersicht, wo und wie das befristet eingestellte Personal mit welcher Anzahl von Stunden bei Ihrem Institut eingesetzt wurde.
Es wird nach dem IFG beantragt,
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von Vorerkrankungen bei Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 (wenn nicht verfügbar bitte frühere Auswertungen verwenden) Ihrem Institut gemeldet worden ist, zugänglich zu machen;
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von adversen Impfreaktionen bei nahen Angehörigen von Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 (wenn nicht verfügbar bitte frühere Auswertungen verwenden) Ihrem Institut gemeldet worden ist, zugänglich zu machen;
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf die Häufigkeit adverser Impfreaktionen (Verdachtsfallmeldungen) von Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 Ihrem Institut gemeldet worden ist (wenn nicht verfügbar bitte jeweils frühere Auswertungen verwenden) in Bezug auf einzelne Impfstoffchargen sowie in Bezug auf die Gabe als Erst- oder Zweitimpfung zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG Zugang beantragt,
zu den Ausschreibungsunterlagen und allen sonstigen Unterlagen, die belegen können, dass eine Schnittstellenprogrammierung für den Abruf und die Auswertungen der Daten nach § 13 Abs. 5 IfSG erfolgt ist. Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu allen weiteren Unterlagen, die eine Fertigstellung der Software bzw. den Stand der Bearbeitung hinsichtlich der Softwarelösung zur Übertragung und Auswertung der Daten gem. § 13 Abs. 5 IfSG dokumentieren, insbesondere Vereinbarungen über einen Fertigstellungstermin und Abnahmeprotokolle u. ä. Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu einer detaillierten technischen Beschreibung derjenigen Software, welche für die die Auswertung der in der SafeVac2.0 erhobenen Daten verwendet worden ist oder verwendet werden soll. Insbesondere beantrage ich Zugang zu der insoweit erfolgten Ausschreibung mit technischen Spezifikationen, Unterlagen über die Fertigstellung dieser Auswertungssoftware (z. B. Abnahmeprotokolle). Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu den Ausschreibungsunterlagen und allen sonstigen Unterlagen, die belegen können, dass Ihr Institut sich entsprechend den eigenen Ankündigungen um die technische Erneuerung der per Stand 14.04.2024 abgeschalteten UAW-Datenbank bemüht hat und aus denen sich der Stand der Bearbeitung ergibt.
Es wird nach dem IFG beantragt,
die aus der Anlage 1 zu diesem IFG-Antrag ersichtliche .csv-Datei mit aggregierten KV-Daten zu abgerechneten Covid-19-Impfleistungen sowie die gleichfalls in der Anlage erwähnte xlsx-Datei mit den Abrechnungsziffern (Pseudozifern) zu vacc_product und vacc_series zugänglich zu machen; gleichermaßen zu einem späteren Zeitpunkt erneut an Ihr Institut übermittelte Dateien dieser Art mit ggf. aktuelleren Daten;
weiteren Schriftwechsel, der direkt oder unter Cc von der DIM-Koordination an Ihr Institut adressiert und der sich auf die Datenübertragung von KV-Daten im Zusammenhang mit Covid19-Impfleistungen bzw. SARS-Cov2-Impfungen bezieht, zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG beantragt,
Dokumente zugänglich zu machen, aus denen sich ergibt, welche konkrete Messmethode zur Feststellung einer DNA-Kontamination (mit Plasmid-DNA bzw. mit DNA-Bruchstücken) aus Sicht Ihres Instituts zur Anwendung kommen sollte, um korrekte Messergebnisse zu erhalten;
den aus Ihrer Sicht gültigen Grenzwert für in Lipidnanopartikel verpackte DNA mitzuteilen, hilfsweise, falls ein solcher nicht vorhanden ist: alle Ihnen bekannten Studien(-ergebnisse) mitzuteilen, die auf eine Unbedenklichkeit von DNA-Kontaminationen bei Lipidnanopartikel-Verpackung der DNA schließen lassen, wenn der WHO-Grenzwert 10 Nanogramm (ng) DNA pro Impfdosis eingehalten wird.
Hinsichtlich der Begründung der klägerischen Anträge wird auf die Seiten 10 bis 15 des IFG-Antrages vom 01.07.2024 verwiesen, siehe Blatt 010 bis 015 der Verwaltungsakte.
Mit Schreiben vom 30.07.2024 bestätigte die Beklagte den Eingang der Anfrage und teilte der Klägerin mit, dass diese thematisch in zehn Themenblöcke zu unterteilen sei und die Beklagte diese daher als jeweils eigene Anfrage nach Informationsfreiheitsgesetz entsprechend einer praktikablen Priorisierung werte und bearbeite. Die Verfahren würden daher künftig unter den Aktenzeichen IFG 52/24_a bis IFG 52/24_i geführt. Dies geschehe auch vor dem Hintergrund der Priorisierung der hoheitlichen Amtsaufgaben der Beklagten sowie im Interesse anderer Antragstellender, die ebenfalls einen Anspruch auf die Bearbeitung ihrer Anträge nach dem IFG hätten.
Die Klägerin wurde weiterhin darüber informiert, dass die Beklagte der Klägerin unaufgefordert dann eine Nachricht zukommen lasse, wenn sie weitere Informationen benötige oder ihr Mitteilungen zukommen lassen wolle. Unaufgefordert von der Klägerin zugesendete Nachfragen würden unbeantwortet zum Vorgang genommen.
Hinsichtlich des Antragsteils 1.3 — von der Beklagten geführt unter IFG 52/24_a — wurde der Klägerin unmittelbar mitgeteilt, dass sie sich bezüglich der begehrten PSUR-Berichte der Hersteller von SARS-CoV-2-Impfstoffen, soweit diese in Deutschland zur Anwendung gekommen sind, an die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) als aktenführende Behörde zu richten habe (vgl. Artikel 28 Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 107b Richtlinie 2001/83/EG).
Die Beklagte ist insoweit nicht die nach dem IFG zuständige Behörde.
Bezüglich des Antragsteils X. — von der Beklagten geführt unter IFG 52/24_i — wurde die Klägerin darauf hingewiesen, dass die begehrten Informationen keine amtlichen Informationen der Beklagten im Sinne des § 2 Nummer 1 IFG beträfen, da sich die Anfrage nicht auf Zugang zu einer amtlichen Aufzeichnung beziehe, sondern vielmehr auf die erklärende Beantwortung einzelner Fragestellungen abziele.
Darüber hinaus wurde die Klägerin darüber informiert, dass einige der begehrten Informationen Belange Dritter —wie personenbezogene Daten, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder geistiges Eigentum —beträfen, die eine Drittbeteiligung nach § 8 IFG erforderlich machen werde.
Der Beklagten ist keine Untätigkeit vorzuwerfen.
Aufgrund der vergangenen COVID-19-Pandemie und dem damit noch bis heute andauernden gesteigerten Informationsinteresse innerhalb der Bevölkerung hat die Beklagte ein hohes Aufkommen an Anfragen nach dem IFG zu verzeichnen. Konkret hat sich das Aufkommen seit Beginn der Pandemie um ein Fünffaches erhöht. Dabei ist insbesondere das Interesse an Informationen rund um die COVID-19-Impfstoffe nach wie vor sehr groß. Diese COVID-19-bezogenen IFG-Anfragen umfassen häufig umfangreiche und komplexe Fragenkataloge und/oder pauschale Anfragen nach allen der Beklagten zu diesem Thema vorliegenden Unterlagen oder Zugang zu umfangreichen Dokumenten, für die zeitaufwändige Recherchen, Schwärzungen und häufig auch Drittbeteiligungen erforderlich sind.
Dieses sprunghaft angestiegene IFG-Antragsvolumen bedeutet für das Referat Medien und Öffentlichkeitsarbeit eine erhebliche Mehrbelastung. Um dem erhöhten IFG-Antragsvolumen dennoch gerecht zu werden, wurden die bestehenden IFG-Bearbeitungsprozesse auf Effizienzpotenziale geprüft und organisatorisch angepasst (z. B. Master-File, Standardisierung von Eingangsbestätigungen). Eine merkliche zeitliche Verzögerung bei der Beantwortung einzelner Anfragen kann dennoch trotz beträchtlicher Bemühungen seitens der Mitarbeitenden der Beklagten als Folge der pandemischen Ausnahmesituation leider nicht vollständig vermieden werden.
Bei der Anfrage der Klägerin handelt es sich um eine sehr umfangreiche Anfrage, welche sich über neun Seiten erstreckt und komplexe Fragestellungen zu verschiedensten Themengebieten beinhaltet. Es ist daher bereits aufgrund des enormen Umfangs der Anfrage sowie ihrer Komplexität unumgänglich, dass die Bearbeitung einen sehr hohen Zeitaufwand erfordert, welcher weit über die Bearbeitungszeit einer gewöhnlichen Anfrage nach dem IFG hinausgeht und umfangreiche Recherchen, die Einbindung verschiedenster Referate und Fachgebiete sowie betroffener Dritter erfordert.
In diesem Zusammenhang sei insbesondere darauf hingewiesen, dass für die Bearbeitungszeit eines Antrages nach dem IFG keine zwingende Frist, sondern vielmehr eine Soll-Frist vorgesehen ist (vgl. § 7 Absatz 5 Satz 2 IFG). Dies bedeutet, dass der Informationszugang gemäß § 7 Absatz 5 Satz 2 IFG grundsätzlich nur im Regelfall innerhalb eines Monats zu erfolgen hat, die Monatsfrist bei atypischen Anfragen jedoch überschritten werden kann. Eine atypische Anfrage liegt insbesondere dann vor, wenn sich die Anfrage aufgrund ihres Umfangs und/oder ihrer Komplexität von anderen Anfragen abhebt. Ist die Überschreitung der Regelfrist aus den vorgenannten Gründen gerechtfertigt, hat der Antragsteller dies hinzunehmen (vgl. Schoch IFG, § 7, Rn. 166 f.). Dies ist vorliegend ohne Weiteres – und für die Klägerin auch offensichtlich – der Fall:
Die Anfrage der Klägerin vom 01.07.2024 besteht aus zehn Themenkomplexen mit bis zu acht Einzelfragen pro Komplex und befasst sich inhaltlich mit Auskunftsersuchen rund um die COVID-19-Impfstoffe sowie Impfstoffe mit Masernkomponente. In den Einzelfragen sind wiederum verschiedenste Unterthemen und Fragestellungen enthalten, welche insgesamt zu einem komplexen Gesamtbild führen. Darunter finden sich beispielsweise Fragestellungen u. a. zu Verdachtsfallmeldungen, diversen Auswertungen etwa zu Chargennummern oder Vorerkrankungen, Richtlinien, Leitlinien und Handlungsempfehlungen bezüglich Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Beklagten, sämtlichem auf die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe bezogenen Schriftverkehr, zum Beispiel mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem Robert-Koch-Institut (RKI), der Ständigen Impfkommission (STIKO) oder der Europäischen Kommission, Informationen zu technischen Hintergründen von Datenbanken oder Auskünfte zu den Testmethoden und der Qualität von COVID-19-Impfstoffen.
Aufgrund dieser inhaltlichen Bandbreite wurde das ursprüngliche IFG-Verfahren seitens der Beklagten in insgesamt zehn eigenständige Verfahren – Az. IFG 52/24_a bis j – aufgeteilt. Hinsichtlich des Verfahrens IFG 52/24_a zu 3. sowie des Verfahrens IFG 52/24_j hat die Klägerin bereits Auskünfte seitens der Beklagten erhalten. Darüber hinaus stellt die Beklagte nunmehr auf ihrer Website eine Auflistung der Verdachtsfallmeldungen von Impfstoffnebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen, unter Einschluss der der Beklagten gemeldeten Chargennummern, zur Verfügung. Vor diesem Hintergrund ist nunmehr auch die selbstständige Vornahme von Auswertungen durch die Klägerin in Bezug auf Chargennummern möglich (vgl. Antragsteil 1.1 – von der Beklagten geführt unter IFG 52/24_a). Ferner wurde die Klägerin darüber in Kenntnis gesetzt, dass ihr Antrag auch Belange Dritter berührt und ein IFG-Verfahren bereits vor dem Hintergrund einer notwendigen Drittbeteiligung mehrere Monate in Anspruch nehmen kann.
Die übrigen Anträge lassen eine Beantwortung der Fragen alleine durch das zuständige Referat Medien und Öffentlichkeitsarbeit nicht zu. Neben der Prüfung, wie die Fragen der Klägerin überhaupt zu verstehen sind und welche Fragestellungen die Beklagte aufgrund ihrer Zuständigkeit beantworten kann und muss, ist ferner abzustimmen, ob sowie in welcher Form der Beklagten zu diesen Themenkomplexen Unterlagen vorliegen. In diesem Zusammenhang sei auch darauf hingewiesen, dass die Aktenführung bei der Beklagten nicht nach den von der Klägerin angeführten Fragestellungen strukturiert ist. Die Zusammenstellung der Unterlagen für die einzelnen Fragestellungen erfordert demnach eine extrem zeitaufwändige Einzelsichtung und -prüfung zahlreicher und umfangreicher Akten, Dokumente sowie des Schriftverkehrs verschiedenster Abteilungen. Dies erfordert auch eine Abstimmung zwischen den einzelnen Abteilungen sowie nachgeordneten Fachgebieten der Beklagten, wie z. B. der Abteilung Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika, der Abteilung Infektiologie sowie der Abteilung Immunologie und dem Referat Medien und Öffentlichkeitsarbeit.
Hierzu sei auch angemerkt, dass insbesondere auf fachlicher Ebene grundsätzlich eine Priorisierung zu erfolgen hat, die zugunsten der originären fachlichen Zuständigkeit der Beklagten (Arzneimittelzulassung, Chargenprüfung, Arzneimittelsicherheit etc.) ausgeht, worüber die Klägerin auch in Kenntnis gesetzt wurde. Ebenfalls teilte die Beklagte der Klägerin bereits mit Schreiben vom 30.07.2024 mit, dass unaufgefordert zugesandte Nachfragen der Klägerin zu ihrer Anfrage unbeantwortet zum Vorgang genommen werden.
Gezeichnet i.A.
6 K 3088/24. DA
In dem Verwaltungsstreitverfahren
Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland (PEI)
ist festzuhalten, dass die Beklagte und ihre Mitarbeiter offenbar ausreichend Zeit aufbringen können, um einen fast 8seitigen eng bedruckten Schriftsatz dem Gericht zuzusenden, nicht jedoch dafür, die hier in Rede stehenden Antragsinhalte zu sichten und (teilweise) zu bearbeiten. Dies stellt einen Widerspruch in sich dar, den die Beklagte nicht einmal im Ansatz erklärt.
Auf die Frage, ob der Beklagten eine längere Frist zuzugestehen ist als ein Monat, kommt es erkennbar nicht an. Das IFG geht davon aus, dass eine Beauskunftung jedenfalls zeitnah zu erfolgen hat – andernfalls läuft das Informationsrecht leer. Einschränkungen ergeben sich zwar bei einer Drittbetroffenheit – auch dann wird die auskunftsverpflichtete Behörde jedoch eine baldige Bearbeitung vorzunehmen haben – an der es vorliegend erkennbar fehlt.
Die Verwaltungsakte spricht in diesem Punkt eine eindeutige Sprache: Obwohl eine Drittbetroffenheit geltend gemacht wurde, sind beinahe 9 Monate nach Antragstellung keinerlei weitere Bearbeitungsschritte ersichtlich (!). Die Beklagte hat bisher nicht ein einziges Anschreiben an mögliche Drittbetroffene mit der Bitte um Stellungnahme verfasst; der Akte ist zudem bis heute nicht zu entnehmen, hinsichtlich welcher Anträge überhaupt eine Drittbetroffenheit vorliegen soll.
Die Unterzeichnerin geht davon aus, dass dieser Stand noch immer aktuell ist. Die Beklagte wird aufgefordert, dem Gericht mitzuteilen, ob diese Annahme zutreffend ist.
Gänzlich unkonkret und nicht einlassungsfähig sind die Angaben der Beklagten zu einem sprunghaft gestiegenen Antragsvolumen und einer erheblichen Mehrbelastung. Der Unterzeichnerin ist aufgrund eigener IFG-Anträge und der ihr zur Kenntnis gegebenen IFG-Anträge Dritter bekannt, dass nahezu alle „kritischen“ IFG-Anträge über Jahre hinweg im Hause der Beklagten der Bearbeitung harren oder abschlägig beschieden werden mit i. d. R. ähnlichen Begründungen – insbesondere ist einer der dabei verwendeten Begründungsbausteine der hohe Arbeitsaufwand, den die Beantwortung eines IFG-Antrages nach sich ziehen könnte. Da die Beklagte regelmäßig nicht bereit ist, diesen hohen Arbeitsaufwand zu betreiben, ist die Begründung, man sei wegen des „hohen Arbeitsaufwandes“ an der Bescheidung weiter IFG-Anträge gehindert, ersichtlich nicht stichhaltig. Die Beklagte argumentiert mittlerweile erkennbar widersprüchlich. Denn der angeblich hohe Arbeitsaufwand für die Beantwortung von IFG-Anträgen wird wahlweise als Ablehnungsgrund, alternativ als Grund für die signifikante Verzögerung bei der Bearbeitung von IFG-Anträgen angeführt – beides schließt sich m. E. gegenseitig aus.
Das Gericht wird höflich gebeten, sich vom Antwortverhalten der Beklagten selbst ein Bild auf www.fragdenstaat.de zu machen.
Hinzu kommt: Das hohe Anfragevolumen, welches die Beklagte geltend macht, dürfte zu erheblichen Teilen gerade dem Umstand geschuldet sein, dass Anträge nach dem IFG vom Paul- Ehrlich-Institut nahezu regelhaft nicht fristgerecht oder inhaltlich nicht vollständig und zufriedenstellend bearbeitet werden. Es handelt sich somit um ein ggf. erhöhtes Aufkommen, welches dem eigenen Verhalten der Beklagten zuzuschreiben ist. Die Beklagte kann sich zur Rechtfertigung ihrer Untätigkeit nicht auf Umstände berufen, die sie selbst durch eine mutmaßlich rechtswidrige Informationspolitik erst geschaffen hat. Beispielhaft sind u. a. mehrere Anfragen auf www.fragdenstaat.de zu SafeVac2.0-Daten zu nennen. Diese Häufung von Anfragen wäre nicht zu verzeichnen, wenn die Beklagte ihre eigene Ankündigung, diese Daten „in 2024“ öffentlich zugänglich zu machen, umgesetzt hätte.
Das Informationsinteresse der Öffentlichkeit in Bezug auf Corona-Impfstoffe (auch auf Seiten der Klägerin) besteht uneingeschränkt fort, wurde jedoch über Jahre hinweg vom Paul-Ehrlich-Institut nicht befriedigt. Ein Beispiel ist insoweit die bisher nicht erfolgte Veröffentlichung der SafeVac2.0-Daten, siehe die Schriftsätze der Unterzeichnerin im Verfahren 6 K 716 / 22. DA, u. a. mit einer Verzögerungsrüge vom 21.03.2025.
Die Beklagte führt zudem aus, die auch hier festzustellende „merkliche zeitliche Verzögerung“ könne „als Folge der pandemischen Ausnahmesituation“ leider nicht vollständig vermieden werden. Diese Ausnahmesituation endete unterdessen offiziell bereits im Frühjahr 2023, mithin vor ca. 2 Jahren. Es kann nicht der Ernst der Beklagten sein, dass sie rund 2 Jahre später immer noch eine „Ausnahmesituation“ anführt. Die „Ausnahmesituation“ dürfte wohl eher darin bestehen, dass bei fristgerechter Beantwortung weitere evidente Gesetzesverstöße im Verantwortungsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts an das Licht der Öffentlichkeit gelangen, unter anderem die Überschreitung bzw. Nichteinhaltung von gesetzlich zwingenden Melde- bzw. Weiterleitungsfristen für Verdachtsfälle.
Die Beklagte wird aufgefordert, konkret darzulegen, welche IFG-Anträge sie wann mit welchen Inhalten positiv beschieden hat. Sie macht geltend, sie arbeite nach einer praktikablen Priorisierung (vgl. Anlage K7b)). Insofern mag sie bitte konkret darlegen, für welche Zeiträume sie die IFG-Anträge der Unterzeichnerin und Dritter erstmalig oder im Widerspruchsverfahren abschließend bearbeitet hat. Nach dem Kenntnisstand der Unterzeichnerin gibt es diverse weitere IFG-Anträge, die über Jahre hinweg vom Paul-Ehrlich-Institut nicht oder nicht vollständig beantwortet worden sind. Die Unterzeichnerin musste die Erfahrung machen, dass ihr nur ein Teil der beantragten Auskünfte auch erteilt worden ist.
Die Beklagte macht zudem geltend, die Klägerin habe bereits Auskünfte zu IFG52/24_a (zu 3.) und IFG52/24_j erhalten. Dies trifft nicht zu – ein (ablehnender) Bescheid, gegen den Widerspruch eingelegt werden könnte, ist bisher nicht ergangen. Die Beklagte mag klarstellen, ob ihre Ausführungen in der Eingangsbestätigung – was ungewöhnlich wäre – als ablehnende Entscheidung zu verstehen waren – wobei die Fragstellung zu IFG52/24_j formulierungstechnisch mittlerweile leicht verändert gestellt worden ist, so dass aus hiesiger Sicht der Antrag in leicht modifizierter Form ebenfalls noch zur Bearbeitung durch die Beklagte ansteht.
Soweit die Beklagte darauf verweist, die Klägerin könne die notwendigen Auswertungen anhand der am 28.11.2024 ins Internet gestellten Excel-Listen zu Verdachtsfallmeldungen selbst vornehmen (SS 06.02.2025, S. 8, 2. Absatz), so ist dies ganz offensichtlich unrichtig.
Die Excel-Listen sind nach eigenem Bekunden der Beklagten NICHT VOLLSTÄNDIG. Die Zahl der darin auffindbaren Verdachtstodesfälle liegt bei weniger als der Hälfte (!) der vom Paul-Ehrlich-Institut selbst mitgeteilten Zahl. Die Beklagte selbst hat in einem Schriftsatz vom 23.01.2025 an das VG Darmstadt (Az. 6 K 903/24.DA) mitgeteilt, dass „Tod“ nur eingeschränkt in der Excel-Tabelle erfasst worden ist, siehe Anlage K6.
Die Unterzeichnerin hat mittlerweile einen weiteren Antrag nach dem IFG gestellt, da eben die Spalte „outcome“ in den Excel-Tabellen nicht vorhanden ist, siehe Anlage K7a. Hierauf erhielt die Unterzeichnerin eine Eingangsbestätigung (siehe Anlage K7b), jedoch bisher ebenfalls KEINE Antwort.
Die Unterzeichnerin hat zudem in einer mittlerweile zweistelligen Zahl von Fällen feststellen müssen, dass die Excel-Listen des Paul-Ehrlich-Instituts die dortigen Meldeeingänge nicht vollständig wiedergeben. Eines der hier recherchierten Beispiele ist dargestellt worden unter:
https://drbine.substack.com/p/wie-das-pei-impfnebenwirkungsmeldungen, siehe Anlage K9.
IFG-Anträge sind inhaltlich zutreffend und vollständig zu beantworten. Der Verweis auf eine veröffentlichte Information, die nach eigenem Bekunden des Paul-Ehrlich-Instituts nur einen Ausschnitt des real dort vorhandenen Datenbestands darstellt, genügt nicht zur Erfüllung des Informationsinteresses.
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Anlagen