Um die Transparenz in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen sogenannter SARS-CoV-2-Impfstoffe zu erhöhen, hat die Kollegin Dr. Meyer-Hesselbarth mehrere Auskunftsersuchen an das PEI gestellt –
die das PEI jedoch auch nach über einem halben Jahr (Stand: 08.01.2025) nicht beantwortet hat.
Vereinfacht und verkürzt dargestellt begehrt die Kollegin vom PEI folgende Auskunft:
Meldedaten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach SARS-CoV-2-Impfungen, einschließlich Chargennummern, Bewertungen und Auswertungen bezüglich:
Auswertungen des Instituts über Krankheitsbilder, Schweregrade, Vorerkrankungen und andere relevante Faktoren bei gemeldeten Nebenwirkungen.
Zugriff auf Berichte und Richtlinien:
Schriftwechsel mit anderen Institutionen (z. B. EMA, BMG, RKI, STIKO) in Bezug auf Zulassung, Sicherheit und Wirksamkeit von SARS-CoV-2-Impfstoffen sowie Datenbankmeldungen.
Statistische und technische Informationen:
Sicherheitsdatenblätter zu Inhaltsstoffen der Impfstoffe, insbesondere für Lipidnanopartikel (z. B. ALC-0315, SM102).
Details zu früheren Impfungen:
Dokumentation zu DNA-Kontaminationen:
Da das PEI bisher lediglich den Eingang der Anfrage bestätigt hat, sonst aber monatelang untätig blieb, hat die Kollegin am 04.12.2024 Untätigkeitsklage vor dem VG Darmstadt erhoben.
Der genaue Wortlaut des Antrags befindet sich weiter unten auf der Seite.
Sehr geehrter Herr Prof. Vieths, sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit beantrage ich unter Hinweis auf das Informationsfreiheitsgesetz Zugang zu bzw. Mitteilung von:
allen PSUR-Berichten der Hersteller von SARS-CoV2-Impfstoffen, soweit diese in Deutschland1 zur Anwendung gekommen waren;
allen Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von Vorerkrankungen bei Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach SARS-CoV2-Imfpung Ihrem Institut gemeldet worden ist,
allen Dokumenten (Richtlinien, Leitlinien, Handlungsempfehlungen), die institutsbezogen vorgeben, wann im Falle einer bei Ihrem Institut eingegangenen Verdachtstodesfallmeldung nach SARS-CoV2-Impfung eine Einstufung des Todesfalles als durch diese Impfung verursacht, möglicherweise/wahrscheinlich verursacht oder als nicht ursächlich mit der erfolgten SARS-CoV2-Impfung im Zusammenhang stehend zu erfolgen hat, hilfsweise, sofern solche Dokumente nicht spezifisch für SARS-CoV2-Impfungen vorliegen, als allgemeines Dokument(enkonvolut);
bei allen Ihrem Institut vorliegenden, im Zusammenhang mit SARS-CoV2-Impfungen stehenden Verdachtstodesfallmeldungen:
- bei wie vielen der Verdachtstodesfallmeldungen ein Impfzusammenhang bzw. eine Ursächlichkeit ausgeschlossen werden konnte und
- bei wie vielen dieser Meldungen ein Impfzusammenhang als wahrscheinlich (in unterschiedlichen Abstufungen, sofern bei Ihnen vorhanden) angenommen worden ist oder
- eine abschließende Bewertung des Impfzusammenhangs/der Ursächlichkeit durch Ihr Institut nicht erfolgt ist,
jeweils basierend auf Ihrem letzten aktuell verfügbaren Datenstand zu Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS-CoV2-Impfungen;
Anzahl der Ihnen vorliegenden Verdachtstodesfallmeldungen (UAW-Meldungen) mit tödlichem Ausgang nach SARS-CoV2-Impfung in denen die unerwünschte Arzneimittelwirkung „Sudden death, 10042434“ nach MedDRA-Term, MedDRA-Code verwendet bzw. zugeordnet worden ist;
Handlungsempfehlungen, Richtlinien und sonstigen behördeninternen Vorgaben Ihres Instituts im Bereich der Pharmakovigilanz von Impfstoffen, soweit diese sich auf die Erfassung, Auswertung und Weiterleitung von Pharmakovigilanz-Daten einschl. Chargennummern beziehen. Sofern für SARS-CoV2-Impfstoffe Besonderheiten gegolten haben, wird gebeten, die insoweit gültigen und ggf. abweichenden Handlungsempfehlungen, Richtlinien und behördeninternen Vorgaben zusätzlich zugänglich zu machen.
Ferner wird beantragt,
alle Daten zugänglich zu machen, aus denen sich die Anzahl der hergestellten und/oder zur Auslieferung gelangten Impfdosen pro Charge für die in Deutschland zugelassenen SARS-CoV2-Impfstoffe ergibt, dies für den gesamten Zeitraum ab Erteilung der jeweiligen Zulassung;
für den Fall, dass Daten zur obigen Ziffer II. 1. nicht vorhanden sind: sämtlichen Schriftwechsel zur Verfügung zu stellen, mit dem sich Ihr Institut darum bemüht hat, diese Daten von den Herstellern oder anderen Institutionen, denen sie vorliegen, zu erhalten.
Es wird zudem beantragt,
sämtliche Meldungen Ihres Instituts, insbesondere sämtliche elektronisch an die EMA übermittelten Daten, soweit diese inhaltlich im Zusammenhang mit der Datenbank EudraVigilance stehen und sich auf Verdachtsfallmeldungen zu SARS-CoV2-Imfpstoffen beziehen, zugänglich zu machen, und zwar in anonymisierter Form;
das von Ihrem Institut in ständiger Praxis verwendete Meldeformular, mit dem eine Weiterleitung von Pharmakovigilanz-Daten für Impfstoffe an die Datenbank EudraVigilance erfolgt, zugänglich zu machen, dies ggf. in elektronischer Form (elektronische Daten-Erfassungsmaske).
Wird nach dem IFG beantragt,
sämtlichen Schriftwechsel Ihres Instituts – d. h. sowohl Postausgänge als auch Posteingänge – zugänglich zu machen, soweit dieser
mit der EMA zur Zulassung der SARS-CoV2-Impfstoffe geführt wurde einschließlich von Schriftverkehr, der sich auf die Erfüllung der Zulassungsbedingungen für SARS-CoV2-Impfstoffe bezieht, hiervon ausgenommen Inhalte, die Herstellergeheimnisse beinhalten
und
Schriftwechsel mit der EMA im Rahmen von Meldungen/Mitteilungen/Schreiben mit möglicher Relevanz für die Pharmakovigilanz und Impfeffektivität (Impfstoffwirksamkeit) bei SARS-CoV2-Impfstoffen zugänglich zu machen (in anonymisierter Form) einschließlich der (anonymisierten) Meldeinhalte bzgl. SARS-CoV2-Impfstoffen aus Ihrem Zuständigkeitsgebiet für die Datenbank EudraVigilance.
Es wird nach dem IFG beantragt,
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postausgänge) zugänglich zu machen, der mit sonstigen ausländischen Behörden und/oder (supranationalen) Institutionen geführt worden ist, soweit diese ebenfalls Aufgaben der Pharmakovigilanz wahrnehmen, wobei Personennamen und sonstige individuelle Daten geschwärzt werden dürfen, ausgenommen bereits von Ihrem Institut veröffentlichte Schriftstücke und Schriftstücke, die sich als Teil der hausinternen Beratungen darstellen, dies jeweils im Original und in der Übermittlungssprache;
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postaus-
5gänge) zugänglich zu machen, der in Bezug auf die Sicherheit der in Deutschland zugelassenen SARS-CoV2-Impstoffe mit dem BMG, anderen Bundesministerien, dem RKI, der STIKO und deutschen Gesundheitsämtern sowie ggf. diesen übergeordneten Ministerien auf Landesebene geführt worden ist, ausgenommen bereits veröffentlichte oder anderweitig im Rahmen von IFG-Anfragen der Unterzeichnerin bereits vorliegende Schriftstücke, wobei Personennamen und sonstige individuelle Daten geschwärzt werden dürfen, einzuschließen ist hierbei der Schriftwechsel, welcher sich auf die Wahrnehmung der Pharmakovigilanz-Aufgaben durch Ihr Institut selbst bezieht;
jeglichen auf (auch) in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe bezogenen Schriftwechsel (Posteingänge und Postausgänge) zugänglich zu machen, der von Ihrem Institut mit der EU-Kommission in Bezug auf in Deutschland zugelassene SARS-CoV2-Impfstoffe, deren Zulassung, Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsmenge sowie -häufigkeit ab dem Frühjahr 2020 geführt worden ist oder der Ihrem Institut aufgrund von informatorischen Mitteilungen anderer deutscher Behörden vorliegt;
alle Dokumente zugänglich zu machen, anhand derer ersichtlich ist, warum die Verwendung von modRNA-SARS-CoV2-Impfstoffen zunächst nur nach Lagerung und Transport im tiefgekühlten Zustand erfolgen durfte und später von diesen Anforderungen abgesehen werden konnte;
den gesamten von Ihrem Institut mit dem RKI, BMG, der STIKO und anderen Behörden bzgl. der in den Jahren 2021 bis 2023 geführten Schriftwechsel zu den Anteilen der „an und mit COVID-19“ hospitalisierten Personen ohne bekannten Impfstatus zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG beantragt,
die Ihrem Institut vorliegenden Sicherheitsdatenblätter für Lipidnanopartikel, soweit diese bei in Ihrem Zuständigkeitsbereich zu-
6gelassenen SARS-CoV2-Impfstoffen herstellerseitig in diesen Impfstoffen Verwendung gefunden haben oder noch finden, zugänglich zu machen, insbesondere die Sicherheitsdatenblätter für die Inhaltsstoffe ALC-0315 und ALC-0159 (Biontech) sowie SM102 und PEG2000-DMG (Moderna);
2. die Schulungsunterlagen nach ISO 17025 für das im Rahmen der Corona-Pandemie von Ihrem Institut befristet eingestellten Personal zugänglich zu machen sowie eine (namentlich unkenntlich gemachte) Übersicht, wo und wie das befristet eingestellte Personal mit welcher Anzahl von Stunden bei Ihrem Institut eingesetzt wurde.
Es wird nach dem IFG beantragt,
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von Vorerkrankungen bei Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 (wenn nicht verfügbar bitte frühere Auswertungen verwenden) Ihrem Institut gemeldet worden ist, zugänglich zu machen;
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf das Vorliegen von adversen Impfreaktionen bei nahen Angehörigen von Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 (wenn nicht verfügbar bitte frühere Auswertungen verwenden) Ihrem Institut gemeldet worden ist, zugänglich zu machen;
alle Auswertungen Ihres Instituts in Bezug auf die Häufigkeit adverser Impfreaktionen (Verdachtsfallmeldungen) von Personen, für die der Verdacht einer Impfkomplikation nach einer Impfung mit Masernkomponente im Zeitraum ab Jahresanfang 2013 Ihrem Institut gemeldet worden ist (wenn nicht verfügbar bitte jeweils frühere Auswertungen verwenden) in Bezug auf einzelne Impfstoffchargen sowie in Bezug auf die Gabe als Erst- oder Zweitimpfung zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG Zugang beantragt,
zu den Ausschreibungsunterlagen und allen sonstigen Unterlagen, die belegen können, dass eine Schnittstellenprogrammierung für den Abruf und die Auswertungen der Daten nach § 13 Abs. 5 IfSG erfolgt ist. Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu allen weiteren Unterlagen, die eine Fertigstellung der Software bzw. den Stand der Bearbeitung hinsichtlich der Softwarelösung zur Übertragung und Auswertung der Daten gem. § 13 Abs. 5 IfSG dokumentieren, insbesondere Vereinbarungen über einen Fertigstellungstermin und Abnahmeprotokolle u. ä. Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu einer detaillierten technischen Beschreibung derjenigen Software, welche für die die Auswertung der in der SafeVac2.0 erhobenen Daten verwendet worden ist oder verwendet werden soll. Insbesondere beantrage ich Zugang zu der insoweit erfolgten Ausschreibung mit technischen Spezifikationen, Unterlagen über die Fertigstellung dieser Auswertungssoftware (z. B. Abnahmeprotokolle). Sollte es notwendig sein, Betriebsgeheimnisse oder sicherheitsrelevante Informationen zu schwärzen, bitte ich um eine spezifische Begründung für jede Schwärzung, um die Notwendigkeit der Geheimhaltung nachvollziehen zu können,
zu den Ausschreibungsunterlagen und allen sonstigen Unterlagen, die belegen können, dass Ihr Institut sich entsprechend den eigenen Ankündigungen um die technische Erneuerung der per Stand 14.04.2024 abgeschalteten UAW-Datenbank bemüht hat und aus denen sich der Stand der Bearbeitung ergibt.
Es wird nach dem IFG beantragt,
die aus der Anlage 1 zu diesem IFG-Antrag ersichtliche .csv-Datei mit aggregierten KV-Daten zu abgerechneten Covid-19-Impfleistungen sowie die gleichfalls in der Anlage erwähnte xlsx-Datei mit den Abrechnungsziffern (Pseudozifern) zu vacc_product und vacc_series zugänglich zu machen; gleichermaßen zu einem späteren Zeitpunkt erneut an Ihr Institut übermittelte Dateien dieser Art mit ggf. aktuelleren Daten;
weiteren Schriftwechsel, der direkt oder unter Cc von der DIM-Koordination an Ihr Institut adressiert und der sich auf die Datenübertragung von KV-Daten im Zusammenhang mit Covid19-Impfleistungen bzw. SARS-Cov2-Impfungen bezieht, zugänglich zu machen.
Es wird nach dem IFG beantragt,
Dokumente zugänglich zu machen, aus denen sich ergibt, welche konkrete Messmethode zur Feststellung einer DNA-Kontamination (mit Plasmid-DNA bzw. mit DNA-Bruchstücken) aus Sicht Ihres Instituts zur Anwendung kommen sollte, um korrekte Messergebnisse zu erhalten;
den aus Ihrer Sicht gültigen Grenzwert für in Lipidnanopartikel verpackte DNA mitzuteilen, hilfsweise, falls ein solcher nicht vorhanden ist: alle Ihnen bekannten Studien(-ergebnisse) mitzuteilen, die auf eine Unbedenklichkeit von DNA-Kontaminationen bei Lipidnanopartikel-Verpackung der DNA schließen lassen, wenn der WHO-Grenzwert 10 Nanogramm (ng) DNA pro Impfdosis eingehalten wird.
Die PEI-eigene Datenbank über Impfnebenwirkungsmeldungen ist seit dem Frühjahr 2022 nicht mehr erreichbar. Mit Widerspruchsbescheid vom 26.03.2024, der Gegenstand eines anderweitig laufenden Klageverfahrens ist, wurde gegenüber der Unterzeichnerin die Zugänglichmachung von Rohdaten im Bereich der Pharmakovigilanz für SARS-CoV2-Impfstoffe aus (angeblichen) Datenschutzgründen abgelehnt. Zuvor hatte es sinngemäß geheißen, Chargennummern zu Verdachtstodesfallmeldungen würden nicht vorliegen. Angaben zum Umfang der Erfassung der Chargennummern bezogen auf die Anzahl der UAW-Meldungen mit tödlichem Ausgang sind geeignet, aufzuklären, in welchem Umfang Daten von Ihnen i. R. der Pharmakovigilanz erhoben worden sind, ohne dass hierbei auch nur ansatzweise der „Datenschutz“ als Hinderungsgrund in Betracht kommt. Insbesondere kann nur bei Kenntnis dieser Angaben das Vertrauen in eine ordungsgemäß durchgeführte Pharmakovigilanz erhalten bzw. wiederhergestellt werden. Dies gilt sinngemäß auch für den Antrag zu I. 1 b) und I. 1. c).
Im Rahmen der Pharmakovigilanz hat Ihr Institut die Aufgabe die Sicherheit und Qualität der SARS-CoV2-Impfstoffe fortlaufend zu prüfen und zu überwachen (§ 62 Abs. 1 S. 1 AMG). Daher ist davon auszugehen, dass Sie, nachdem Sie nach eigenem Bekunden (siehe Bescheid vom 08.09.2023 zum Az. IFG 57/23, dort S. 2 oben) eine Analyse zu einer chargenbezogenen Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen für den Impfstoff Comirnaty auf Basis der Daten der Safeac 2.0-App vorgenommen haben, eine solche Analysen für die schwerwiegendste aller möglichen Nebenwirkungen, nämlich den Eintritt von Todesfällen, ebenfalls im Rahmen ihrer gesetzlichen Zuständigkeit vorgenommen haben und dies insbesondere in Bezug auf Chargennummern von SARS-CoV2-Impfstoffen. Eine solche Analyse kann sich naturgemäß nicht auf die SafeVac 2.0-App beziehen, denn es handelt sich um eine aktive Anwendungssoftware, so dass dort kein einziger Todesfall bei insgesamt mehr als 3.000 Todesfällen erfasst werden konnte.
Es gelten obige Ausführungen entsprechend. Die Unterzeichnerin begehrt Zugang zu einer Auswertung, um die Aussage der Frau Dr. Keller-Stanislawski (ehem. Leiterin der Pharmakovigilanz-Abteilung des PEI) im Brandenburger Untersuchungsausschuss nachvollziehen zu können, die sich inhaltlich wie folgt darstellte:
Abgeordnete: „Warum haben Sie bei Verdachtsmeldungen nicht automatisch die Chargennummern mit abgefragt?“
Antwort K.-St.: „Wir sehen keine Korrelation zwischen Nebenwirkungen und Chargen.“
In Bezug auf die mit Klageverfahren der Unterzeichnerin vor dem VG Darmstadt begehrte Auswertung der SafeVac-Daten hatten Sie sich darauf berufen, dass die Datenerhebung auf Basis von SafeVac nicht i. R. der Pharmakovigilanz erfolgt sei, sondern dass es sich insoweit um „Forschung“ handele. Der hiermit gestellte Antrag ist somit auf Bereitstellung derjenigen Daten gerichtet, die im Rahmen der Ihrem Institut gesetzlich zugewiesenen Pharmakovigilanz erhoben worden sind.
Der Veröffentlichung der Sicherheitsberichte über SARS-CoV2-Impfungen haben hausinterne Auswertungen zugrunde gelegen. Es liegen Ihrem Institut eine Vielzahl weiterer Detailinformationen vor, die – so hieß es seitens Ihres Hauses – nicht sämtlich in den Sicherheitsberichten veröffentlicht worden sind, da diese sonst zu umfangreich werden würden. Mit diesem Antrag wird begehrt, die (Detail-)Auswertungen und -einstufungen, welche ihrerseits die Grundlage für die Abfassung der Sicherheitsberichte darstellten, zugänglich zu machen, zumal Sie sich im Rahmen eines bereits früher gestellten IFG-Antrages dahingehend geäußert haben, die einzelnen UAW-Meldungen aus Datenschutzgründen nicht zur Verfügung stellen zu können. Dieser Hinderungsgrund greift ersichtlich nicht in Bezug auf von Ihrem Haus erstellte Auswertungen.
siehe obiges Zitat der Frau Dr. Keller-Stanislawki; eine umfassende Abklärung, auf welche Datenlage sich diese Aussage stützt, ist unumgänglich.
Die PSUR-Berichte stellen eine wesentliche Komponente der Sicherheitsüberwachung bei neuen, zunächst bedingt zugelassenen Impfstoffen dar.
Die SARS-CoV2-Impfstoffe konnten aufgrund der sehr kurzen Laufzeit der Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens nicht in Bezug auf Nebenwirkungsrisiken bei vorliegenden Vorerkrankungen untersucht werden, die Datenlage war und ist insoweit höchst unzureichend. Sie schreiben im Widerspruchsbescheid vom 26.03.2023 zum Az. IFG 57/23: „Die ... Meldeinformationen beinhalten eine Vielzahl an sensitiven Daten wie zum Beispiel Angaben zu Gewicht, Körpergröße, Anamnese, konkrete Beschreibung von Symptomen, Krankheitsverläufen, mit Laborwerten, vorige, begleitende und aktuelle Medikationen und sonstige detaillierte Informationen zum Gesundheitszustand der Betroffenen.“ Inwieweit sich aufgrund von Vorerkrankungen besondere Anwendungsrisiken ergeben, wäre auf Basis eben jener Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz zu klären. Die zu dieser Problematik von Ihrem Institut erstellten Auswertungen, wenn die Rohdaten zwecks eigener Datenauswertung nicht zugänglich gemacht werden sollen, werden nach dem IFG erbeten.
Es ist bei tausenden gemeldeten Verdachtstodesfällen im Zusammenhang mit SARS-CoV2-Impfstoffen und bei einer lediglich niedrigen einstelligen Anzahl von Verdachtstodesfällen mit offiziell zugeordneter Impfursächlichkeit unumgänglich, die Grundlagen der Einstufung seitens Ihres Instituts nachvollziehen zu können.
Im Hinblick auf erst kürzlich wieder veröffentlichte Studienergebnisse, wonach ein erheblicher Teil der Verdachtstodesfallmeldungen nach SARS-CoV2-Imfpung zumindest als mit impfursächlich klassifiziert worden ist, besteht ein immanentes Interesse daran, nicht nur die als impfursächlich von Ihrem Institut benannte Anzahl von Todesfällen zu erfahren, sondern auch zu erfahren, wie bei den weiteren Verdachtstodesfallmeldungen eine Einordnung erfolgt ist, insbesondere zu erfahren, bei wie vielen Verdachtstodesfallmeldungen eine Impfursächlichkeit ausgeschlossen werden konnte.
Dieser Antrag wird u. a. vor dem Hintergrund der von Ihnen geltend gemachten Datenschutzbedenken bzgl. Verdachtstodesfallmeldungen und deren Inhalt gestellt. Veröffentlichungen zu diesem Thema in sozialen Medien fehlt jede datenmäßige Grundlage; die Spekulationen unter dem Stichwort „plötzlich&unerwartet“ sind ein unhaltbarer Zustand.
Die Abschätzung einer Nebenwirkungsrate anhand der Anzahl der Verdachtsfallmeldungen ist nur unter der Prämisse möglich, dass pro Charge eine gleich große Anzahl von Dosen zur Auslieferung gelangt ist. Da Daten gem. § 13 Abs. 5 IfSG von Ihrem Institut nicht erhoben worden sind wäre zu erwarten, dass Sie sich im Rahmen der Pharmakovigilanz, um die gleichmäßige Chargenqualität überwachen zu können, die Anzahl der jeweils ausgelieferten Dosen der Einzelchargen seitens der Impfstoffhersteller haben mitteilen lassen. Die Anzahl der hergestellten und ausgelieferten Impfstoffdosen hat pro Charge nach den hier vorliegenden Informationen erheblich geschwankt. Daher gilt: Es müssen Zähler und Nenner bekannt sein, um eine Überwachung der Produktqualität von Einzelchargen gewährleisten zu können.
Fazit:
Die Einschätzung einer chargenbezogenen Nebenwirkungsrate einschließlich Todesfällen ist aus mathematischen Gründen alleine aufgrund der Anzahl der Meldungen über den Verdacht einer Impfkomplikation einschließlich Todesfällen nicht möglich. Es wird gebeten, alle Ihrem Institut vorliegenden Daten zugänglich zu machen, die die Behauptung belegen:
„Wir sehen keine Korrelation zwischen Nebenwirkungen und Chargen.“
zwingende Ergänzung zu Antrag II. Ziff. 1. Die Erwartung, dass diese Daten durch Ihr Institut von den Herstellern angefordert worden sind, ergibt sich insbesondere aus der bereits öffentlich bekannten Nichteinhaltung von § 13 Abs. 5 (Nr. 10) IfSG (Impfsurveillance).
Ich verweise auf die Stellungnahme Ihres Instituts vom 06.10.2023 an die Epoch Times (Frau Ausic) zum Zeichen Ihres Instituts N0.05.02.05/0001#0319.
Demnach sind relevante Daten zu Verdachtsfallmeldungen nach SARS-CoV2-Impfungen im Rahmen eines anonymisierten und etablierten Meldesystems von Ihnen zur Datenbank EudraVigilance weitergeleitet worden und etwaige Auffälligkeiten wären dort registriert worden. Voraussetzung ist ihrerseits die Erfüllung der Meldeverpflichtungen seitens der nationalen Pharmakovigilanz-Überwachungsbehörden, die vorliegend tlw. fraglich erscheint.
Soweit bekannt werden im Rahmen des Meldesystems zu Eudravigilance sämtliche Daten anonym übermittelt. Ohne Kenntnis der konkreten und vollumfänglichen Meldungen Ihres Instituts kann nicht nachvollzogen werden, ob die Meldeinhalte vollständig über Eudravigilance öffentlich abrufbar sind. Insbesondere gehören Chargennummern (wenn im Einzelfall vorhanden) zu den Meldeinhalten in Bezug auf Eudravigilance. Im Rahmen einer IFG-Anfrage der EpochTimes haben Sie mit Schreiben vom 06.10.2023 mitgeteilt: „Da die COVID-19-Impfstoffe in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verimpft wurden, würden chargenbezogene Häufungen von Verdachtsfallmeldungen zudem in der Gesamtschau aller Meldungen im EWR auffallen.“ Selbstverständlich gilt dies nur, wenn entsprechende Meldungen seitens der zuständigen staatlichen Behörden erfolgt sind. Für Deutschland ist Ihr Institut die zuständige Behörde, um diese Meldungen zu machen.
Im Übrigen ist die Frage von öffentlichem Interesse, ob und wenn ja wie sich länderspezifisch das Meldeverhalten in Bezug auf Impfnebenwirkungen bei SARS-CoV2-Imfpstoffen unterscheidet bzw. unterschieden hat.
Das Ansehen der deutschen Behörden hat spätestens mit Veröffentlichung der RKI-Protokolle massiven Schaden genommen; das Vertrauen in die Arbeit des Paul-Ehrlich-Instituts wurde durch eine größere Anzahl nicht beantworteter oder negativ beschiedener IFG-Anträge massiv untergraben. Hinzu kommt, dass zuletzt das OLG Stuttgart die Impfkampagne gegen Covid-19 als hoheitliches Handeln klassifiziert hat, so dass die Abklärung des Verhaltens staatlicher Behörden im Zusammenhang mit Covid19-Impfstoffen von unabweisbarer Bedeutung ist, um ggf. Amtshaftungsansprüche zugunsten Geschädigter geltend machen zu können.
Es fehlen insoweit bis heute relevante Informationen zur Beurteilung des Sicherheitsprofils.
Es geht um die Abklärung der Informationslage, die laut Verwaltungsgerichtsbarkeit Ärzte verpflichtet, „plausible Atteste“ über eine Kontraindikation auszustellen, was vielfach angesichts bisher fehlender Daten nicht gelingt. Außerdem sind Ärzte zur Aufklärung verpflichet (§ 630c BGB) und sehen sich zunehmend aufgrund des Vertrauensverlusts in die Arbeit des PEI mit kritischen Nachfragen konfrontiert, die sie nicht beantworten können, weil insoweit die Daten nicht vorliegen.
Es geht um die Abklärung der softwaretechnischen Bemühungen Ihres Instituts im Detail, da die kommunizierten Verzögerungen mittlerweile nicht mehr als plausibel erscheinen. Insbesondere steht die Frage im Raum, auf Basis welcher Auswertungen die Veröffentlichung Ihres Instituts vom 18.08.2023 erfolgt ist und ob eine zur Erstellung dieser Auswertung(en) geeignete Software für SafeVac-Daten bereits vorhanden ist oder nicht.
Insbesondere geht es auch um die „technische Erneuerung der nationalen Datenbank“ zwecks Wiederinbetriebnahme, nachdem lt. Mitteilung Ihres Instituts vom Frühjahr 2022 diese Datenbank (DB-UAW) den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des BSI nicht mehr genügt hat.
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Die Kenntnis des Inhalts dieser Dateien, die zwangsläufig bereits anonymisiert gewesen sein dürften („aggregiert“) ist unumgänglich.
Den bisherigen Veröffentlichungen des PEI zu dieser Thematik ist Kritik an den von mehreren Wissenschaftlern verwendeten Methoden zur Bestimmung einer DNA-Kontamination bei modRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV2 zu entnehmen. Welche konkrete Methodik richtigerweise heranzuziehen ist, kann den Stellungnahmen Ihres Instituts nicht entnommen werden. Stellen Sie bitte im Rahmen dieses IFG-Antrages Unterlagen zur Verfügung, aus denen sich ergibt, wie nach Meinung Ihres Instituts richtigerweise in Bezug auf die Bestimmung von DNA-Kontaminationen vorgegangen werden sollte, um korrekte und somit auch vergleichbare Messergebnisse zu erhalten.
Weiterhin ist es für die Öffentlichkeit bedeutsam, eine Risikoabschätzung zu der mittlerweile bekannten DNA-Kontamination vornehmen zu können, wobei Unsicherheiten speziell in Bezug auf die Lipidnanopartikel-Verpackung bestehen. Ich verweise auf die vorstehenden Fragenteile auch zu Chargennummern. Gegenstand wird der weiteren Forschung u. a. die Frage sein, ob und wenn ja in welchem Umfang vorhandene DNA-Kontaminationen Einfluss auf die Nebenwirkungsrate haben.
Anfallende Kosten werden bis zum gesetzlichen Höchstbetrag von hier aus übernommen.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Ihre Anfrage vom 01.07.2024 – Vorgangsnummer IFG 52/24_a bis j Ihr Zeichen: VR 199C/2024
Sehr geehrte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth,
vielen Dank für Ihre Anfrage vom 01.07.2024, mit der Sie, aufgeteilt in zehn thematische Blöcke mit jeweils mehreren Fragen, Zugang zu amtlichen Unterlagen bzw. Informationen nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) beantragten.
Wegen des Umfangs des Antrags verzichtet das Paul-Ehrlich-Institut darauf, die Informationsersuchen im Einzelnen in dieser Eingangsbestätigung aufzuführen.
Wir behandeln Ihre Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) und führen sie unter der Vorgangsnummer IFG 52/24. Da die zehn Themenblöcke sich inhaltlich unterscheiden, wertet und bearbeitet das Paul-Ehrlich-Institut diese als jeweils eigene Anfrage nach Informationsfreiheitsgesetz entsprechend einer praktikablen Priorisierung (52/24_a bis 52/24_j).
Dies geschieht auch vor dem Hintergrund der Priorisierung der hoheitlichen Amtsaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts gemäß Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (BASIG) und Arzneimittelgesetz (AMG) sowie im Interesse anderer Antragstellender gemäß IFG, die ebenfalls einen Anspruch auf die Bearbeitung ihrer Anträge haben.
Sie erhalten nach dieser Eingangsbestätigung, die für alle zehn Einzelvorgänge von IFG 52/24 gilt, unaufgefordert dann eine Nachricht, wenn wir von Ihnen weitere Informationen benötigen oder Ihnen Mitteilungen zukommen lassen wollen. Unaufgefordert von Ihnen zugesendete Nachfragen werden unbeantwortet zum Vorgang genommen.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist vorsorglich darauf hin, dass einige der von Ihnen angeforderten Auswertungen in der gewünschten Form nicht im Institut vorliegen. Die Überprüfung, um welche der angeforderten Auswertungen es sich genau handelt, dauert aktuell an.
Aus dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) ergibt sich zwar ein Recht auf Zugang zu amtlichen Informationen nach § 1 Absatz 1 IFG, allerdings kein Anspruch auf die Erstellung von neuen Informationen.
Herauszugeben sind amtliche Aufzeichnungen im Sinne des § 2 Nummer 1 IFG. Nicht vorhandene Aufzeichnungen müssen nicht generiert werden. Jeder Anspruch auf Informationszugang setzt vielmehr voraus, dass die begehrten Informationen bei der in Anspruch genommenen Stelle bereits vorhanden sind (BVerfG, Beschl. v. 20.6.2017 – 1 BvR 1978/13, ZD 2017, 476; BVerwG, Beschl. vom 27. 5. 2013 – 7 B 43/12, NJW 2013, 2538). Eine Behörde ist nicht verpflichtet, Informationen extra für Antragstellende zu erschaffen, z. B. durch Auswertungen und Aufbereitung von vorhandenen Informationen (VG Berlin, Urt. v. 12.10.2009 - 2 A 20/08).
Sie erhalten mit gesondertem Schreiben eine Information darüber, für welche der Fragen zu Auswertungen das zutrifft.
Bereits jetzt können wir Ihnen mitteilen, dass Sie Ihr Informationsersuchen „Antragsteil I.3“ (52/24_a_3) bezüglich der PSUR-Berichte der Hersteller von SARS-CoV-2-Impfstoffen, soweit diese in Deutschland zur Anwendung gekommen sind, bitte an die Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) als aktenführende Behörde richten.Denn auskunftsverpflichtete Behörde nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) ist jeweils nur die aktenführende, d. h. diejenige Behörde, die die rechtliche Verfügungsbefugnis über die ihr im Rahmen ihrer Tätigkeit zugegangenen Informationen hat. In zentralisierten Zulassungsverfahren ist die EMA die als nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Durchführung des Zulassungsverfahrens zuständige Behörde.
Sie können Ihr Informationsersuchen bei der EMA stellen unter:
www.ema.europa.eu/en/about-us/contacts-european-medicines-agency/send-question-european-medicines-agency => Formular am Ende der Seite
Bei einigen anderen Ihrer Informationsersuchen aus verschiedenen der zehn Themenblöcke hat die Prüfung Ihres Antrags ergeben, dass Sie Zugang zu Informationen fordern, die Belange Dritter berühren, wie möglicherweise schützenswerte persönliche Daten von Dritten, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und/oder geistiges Eigentum von Dritten im Sinne der §§ 5 und 6 IFG.
§ 5 IFG Schutz personenbezogener Daten:
http://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__5.html
§ 6 IFG Schutz des geistigen Eigentums und von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen
http://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__6.html
Den Dritten ist in diesem Fall nach § 8 IFG vom Paul-Ehrlich-Institut schriftlich Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats zu geben. Die von Ihnen mit dem Auskunftsersuchen übermittelten Begründungen werden den betroffenen Dritten mit der Bitte um Stellungnahme übermittelt.
§ 8 IFG Verfahren bei Beteiligung Dritter
https://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__8.html
§ 7 IFG Antrag und Verfahren
http://www.gesetze-im-internet.de/ifg/__7.html
Das Paul-Ehrlich-Institut prüft die Stellungnahme der Dritten und entscheidet sodann auf dieser Grundlage über Ihren Antrag auf Informationszugang. Grundsätzlich darf ein Informationszugang in diesen Fällen erst dann erfolgen, wenn der Bescheid den Dritten gegenüber bestandskräftig ist. Dritte haben hierzu Gelegenheit innerhalb von einem Monat Widerspruch gegen die Entscheidung einzulegen. Vor diesem Hintergrund kann das IFG-Verfahren mehrere Monate in Anspruch nehmen, wenn eine Drittbeteiligung erforderlich ist.
Für die Beantwortung Ihrer Anträge können nach Punkt 2.2 der Informationsgebührenverordnung (IFGGebV) Gebühren von jeweils 30 bis zu 500 Euro entstehen, deren Übernahme Sie mit dem Auskunftsersuchen bereits zugesagt haben.
Siehe dazu 'Verordnung über die Gebühren und Auslagen nach dem Informationsfreiheitsgesetz' unter
www.gesetze-im-internet.de/ifggebv/anlage.html
Bezüglich des Antrags „X“ (DNA-Kontamination / Lipidnanopartikel => Frage nach der „Sicht des Instituts“) (52/24_j) weist das Paul-Ehrlich-Institut bereits darauf hin, dass die dort angefragten Informationen keine amtlichen Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts im Sinne des Informationsfreiheitsgesetzes darstellen.
Sofern kein Ausschlussgrund entgegensteht, haben Sie nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) Anspruch auf Zugang zu amtlichen Informationen. Eine amtliche Information ist nach § 2 Nr. 1 IFG „jede amtlichen Zwecken dienende Aufzeichnung“. Das bedeutet, dass das IFG nicht betroffen ist, wenn sich – wie im Fall des Themenblocks „X“ – eine Anfrage nicht auf Zugang zu amtlichen Aufzeichnungen richtet, sondern auf erklärende Antworten zu konkreten Fragestellungen abzielt. Es bleibt Ihnen unbenommen, die Fragen „X.1“ und „X.2“ an die EMA als koordinierende Institution des zentralen Zulassungsverfahrens zu stellen, in dem sowohl die Messmethode wie auch Grenzwerte festgelegt wurden.
Mit freundlichen Grüßen
IFG 52/24_a bis j
Sehr geehrter Herr Prof. Vieths, sehr geehrte Damen und Herren,
zu dem hiesigen Antrag vom 01.07.2024, der unter o. g. Aktenzeichen geführt wird, liegt bisher lediglich die Eingangsbestätigung vom 30.07.2024 vor (siehe Anlage).
Weiterhin wird hinsichtlich der Antragsinhalte zu den Antragsziffern I. 1. und 2. a bis d (chargenbezogene Auswertungen) ein Eilverfahren vor dem VG Darmstadt geführt. Das dortige Aktenzeichen lautet 6 L 2053/24.
In der Eingangsbestätigung ist von Ihnen mitgeteilt worden:
„Bei einigen anderen Ihrer Informationsersuchen aus verschiedenen der zehn Themenblöcke hat die Prüfung Ihres Antrags ergeben, dass Sie Zugang zu Informationen fordern, die Belange Dritter berühren, wie möglicherweise schützenswerte persönliche Daten von Dritten, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und/oder geistiges Eigentum von Dritten im Sinne der §§ 5 und 6 IFG.“
Außerdem hieß es in der Eingangsbestätigung:
„Sie erhalten nach dieser Eingangsbestätigung, die für alle zehn Einzelvorgänge von IFG 52/24 gilt, unaufgefordert dann eine Nachricht, wenn wir von Ihnen weitere Informationen benötigen
oder Ihnen Mitteilungen zukommen lassen wollen. Unaufgefordert von Ihnen zugesendete Nachfragen werden unbeantwortet zum Vorgang genommen.“
Ein Bearbeitungsfortschritt war trotz Geltung der Monatsfrist in § 7 Abs. 5 S. 1 IFG nicht erkennbar, obwohl die Anträge überwiegend keine Belange Dritter betreffen (§ 8 IFG). Es besteht außerdem die Möglichkeit der Schwärzung nach § 7 Abs. 2 IFG. Das insoweit notwendige Einverständnis wurde bereits erteilt und wird hiermit nochmals ausdrücklich erklärt im Umfang der Betroffenheit der Belange Dritter – was ggf. einer juristischen Nachprüfung zugänglich ist, ob eine solche Betroffenheit tatsächlich vorliegt.
Zwecks Vermeidung einer Untätigkeitsklage gebe ich Ihnen Gelegenheit, die IFG-Anfrage nunmehr bis zum
zu beantworten.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Anlage
Verwaltungsstreitverfahren Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland
Sehr geehrte Damen und Herren,
anbei wird die Klage vom 04.12.2024, eingegangen am 04.12.2024, zur Stellungnahme zugestellt. Die Klage hat das obige Aktenzeichen erhalten, das Sie bitte bei allen Eingaben an das Gericht angeben.
Bitte legen Sie alle das Verfahren betreffenden Akten (mit Blattzahlen versehen) im Original vor (§ 99 VwGO), wenn möglich in elektronischer Form. Dies betrifft lediglich die Behördenvorgänge in Bezug auf den Antrag auf Erteilung der begehrten Auskünfte, nicht die Auskünfte selbst.
Frist: 3 Wochen ab Zugang dieser Verfügung.
Anbei erhalten Sie eine Abschrift der Verfügung an die Gegenseite.
Hinweis: Wegen der Möglichkeit der Durchführung von Güteversuchen mit Unterstützung einer nicht entscheidungsbefugten Richterin oder eines nicht entscheidungsbefugten Richters nach § 278 Abs. 5 ZPO wird auf das anliegende Informationsschreiben Bezug genommen und auf die Internetseite des Gerichts (https://verwaltungsgerichtsbarkeit.hessen.de/verwaltungsgerichte-und-verwaltungsgerichtshof/verwaltungsgericht-darmstadt) hingewiesen.
Mit freundlichen Grüßen
Verwaltungsstreitverfahren Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland
Sehr geehrte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth,
auf Ihr Schreiben vom 03.01.2025 wird mitgeteilt, dass selbstverständlich mit Zustellung der Klage an die Beklagte auch die Behördenvorgänge angefordert worden sind. Das Schreiben an die Beklagte vom 05.12.2024 ist als Anlage beigefügt. Es wird darauf hinge- wiesen, dass – wie Ihnen bekannt sein dürfte – mit Verfügung vom 30.12.2024 (gefertigt am 02.01.2025) die gesetzte Frist um fünf Wochen verlängert worden ist.
6 K 3088/24. DA
In dem Verwaltungsstreitverfahren
Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland (PEI)
ist ausweislich der gerichtlichen Verfügung vom 30.12.2024 die „Frist zur Stellungnahme“ gerichtlich verlängert worden, nicht aber die Frist zur Vorlage der Verwaltungsakte. Ein Grund für eine Fristverlängerung zur Aktenvorlage ist weder geltend gemacht worden noch ersichtlich. Der Klageschrift ist folgendes zu entnehmen:
„Nach Ablauf der insoweit gesetzten Frist zum 15.10.2024, nämlich am 16.10.2024, beantragte die Klägerin Akteneinsicht (Anlage K4). Mit weiterem Schreiben vom 01.11.2024, das per beA an die Beklagte übersendet wurde, erinnerte die Klägerin an die Erledigung des Akteneinsichtsantrags vom 16.10.2024 (Anlage K5). Eine Reaktion erfolgte daraufhin nicht (Stand 03.12.2024).“
Angesichts dieses Sachverhalts wäre eine Anhörung der Klägerin, bevor eine Fristverlängerung auch in Bezug auf die Frist zur Übersendung der Verwaltungsakte gewährt wird, sachgerecht.
Die Unterzeichnerin kann aufgrund der seit Mitte Oktober 2024 nicht gewährten Akteneinsicht nicht beurteilen, ob die Beklagte überhaupt Anstrengungen unternommen hat, ihren IFG-Antrag zu bescheiden. Unter der Prämisse, dass die Notwendigkeit einer Drittbeteiligung von der Beklagten geltend gemacht worden war, ist eine sachgerechte inhaltliche Beurteilung derzeit nicht möglich, so dass die Rechtswahrnehmungsmöglichkeiten der Klägerin hierdurch in sachlich nicht gerechtfertigter Weise beschnitten worden sind.
Die Unterzeichnerin geht davon aus, dass das Gericht nicht in perpetuierender Art und Weise die Nichtgewährung der beantragten Akteneinsicht durch die Beklagte seit dem 16.10.2024 unterstützen möchte – nachdem diese meinte, im Eilverfahren beim Hessischen VGH (SS des PEI vom 17.12.2024 zum Az. 6 B 2271/24) folgende Ausführungen machen zu müssen:
3. Angesichts der Vielzahl an Vorwürfen, die die Beschwerdeführerin nun wiederholt und massiv gegen die Arbeitsweise der Beschwerdegegnerin erhebt, möchte die Beschwerdegegnerin nachfolgend noch einmal den Versuch unternehmen, in kompakter, allgemeinverständlicher Weise einige sich durch den gesamten Vortrag der Beschwerdeführerin ziehende grundlegende Fehlverständnisse und Fehlinterpretationen aufzuklären. Denn es wird mit Sorge beobachtet, wie die Beschwerdeführerin und ihre „Mitstreiterinnen“ offenbar zunehmend jegliches Vertrauen in staatliche Stellen, wie die Beschwerdegegnerin, die Bundesregierung und letztlich auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und ganz Europa verlieren, die alle gerade im Bereich des Arzneimittelrechts zuvorderst den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in ihrem Fokus haben und sich dieser Aufgabe mit jahrzehntelanger Erfahrung und vielschichtiger und hochrangiger wissenschaftlicher Expertise widmen.
Die Beklagte wird – ungeachtet etwaiger Verfügungen des Gerichts aufgefordert – den zugehörigen Verwaltungsvorgang umgehend an das VG Darmstadt zu übersenden. Dass mittlerweile eine nicht enden wollende Welle negativer Berichterstattung in Bezug auf die Beklagte stattfindet, siehe z. B. All
www.nachdenkseiten.de/?p=126841 vom 07.01.2025 oder vom 22.12.2024: www.alexander-wallasch.de/impfgeschichten/ein-pharma-krimi-aus-dem-paul-ehrlich-institut-in-mehreren-akten ist exakt durch das hier in Rede stehende Verhalten der Beklagten zu erklären – Abhilfe durch die Beklagte selbst dementsprechend leicht und zeitnah möglich.
Dr. Meyer-Hesselbarth
Rechtsanwältin
Verwaltungsstreitverfahren Dr. Meyer-Hesselbarth ./. Bundesrepublik Deutschland
Sehr geehrte Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth,
unter Bezugnahme auf Ihren Schriftsatz vom 08.01.2025 weist das Gericht darauf hin, dass zwar in der Verfügung vom 30.12.2024 formuliert ist, dass die begehrte Fristverlängerung zur Stellungnahme verlängert wird. Hiermit ist jedoch auch konkludent die Frist zur Vorlage der Verfahrensakten mit umfasst, da diese vom Beklagten ebenfalls beantragt worden war.
Im Übrigen wird darauf hingewiesen, dass die Gewährung einer Fristverlängerung im Ermessen des Gerichts steht und keiner vorherigen Anhörung eines Beteiligten bedarf.
Mit freundlichen Grüßen